過一致性評價品種招采面臨五大新考驗！
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欄目：行業新聞
發布時間：2018-08-10
醫藥網8月10日訊 目前對“通過一致性評價品種”的采購方案僅是在2015年7/70號文開啟的第一輪“分類采購”的采購結果基礎上“打補丁”。“打補丁”的采購方式本質上是不完善的，隨著通過一致性評價的品種和廠家數增加，其與現有采購體系的“沖突點”也將暴露。
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? ? 因此，新的采購方案首先應邏輯自洽，解決“沖突點”隱患；并充分考慮一致性評價工作的長期性，為促進一致性評價工作提供激勵。新方案應充分體現原研品種、通過一致性評價品種、普通品種的質量差異，并綜合考慮政策目標與轉換成本；建立公平公正的競爭環境，控制總體價格水平；尊重醫療機構用藥需求并考慮患者經濟承受能力；配合醫保、限價等措施建立多維度的醫療費用控制體系，切實保證患者用藥可及性。
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? ? 基于上述目標定位，結合一致性評價工作實施現狀，借鑒各省現有采購模式的經驗和特點，一致性評價后構建新采購方案需要考慮的問題概括如下。
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? ? 1、優先采購的尺度——及時納入問題
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? ? 通過一致性評價的品種相比于普通仿制藥具有質量優勢，國家政策提出“優先采購通過一致性評價品種”，在各省目前的實踐中“優先”體現為“直接掛網”入圍集采。
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? ? 及時納入通過品種的這種方式，在一致性評價通過品種較少的情況下相對合理，能鼓勵和促進仿制藥質量和療效一致性評價工作進展，通過一致性評價的品種優先入圍也不會對其他品種入圍造成阻力。在入圍環節放寬準入限制，由臨床根據醫療需要選擇及談判定價，這種“優惠政策”對原研藥和未通過品種而言，是相對公平的。
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? ? 另外，仿制藥一致性評價工作可能會持續相當長的時間，在下一輪集采開始后還會有品種陸續通過評價，因此“直接掛網”這一靈活的入圍方式相對合理。
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? ? 2、“量-價權衡”——價格控制問題
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? ? 全國招標中的整體趨勢都是“限價”和“低價聯動”。在此背景下，如果允許通過一致性評價品種漲價，與集采的控費控價目標相違背。另外，拋開政策因素，通過評價的企業自身或許不會提高價格，畢竟最終的藥品選擇權在醫療機構與患者手中，提價或許會使其失掉一定的市場份額。
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? ? 因此，采購方案有必要對價格進行限制，也給企業留一定的在“量-價”間權衡的空間。
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? ? 3、“分類采購”OR“分類掛網”——省級平臺定位問題
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? ? 如果嚴格按照7/70號文執行“分類采購”，省級平臺將定位為“質量控制”和“價格控制”的雙重平臺。
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? ? 但隨著公立醫院改革范圍的擴大，目前幾乎所有的城市都進入了改革試點范圍，因此越來越多的地區自主探索聯合采購（如GPO、醫聯體、采購聯盟等）、量價掛鉤以進一步降低采購價格。甚至有一些省份的省級平臺已轉型為“資質審核平臺”（如北京）、“省級入圍、地市級確標”（如浙江）及“質量控制與限價平臺”（如陜西）。
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? ? 在這個背景下，省級平臺價格越來越不能反映真實的采購價格。特別是醫保局成立后，藥品采購職能將移交，省級平臺未來應主要定位為資質審核平臺，做好質量控制、分享藥品價格信息，提高藥品交易透明度、降低信息不對稱的工作；價格方面僅“限價”而非“競價”，將議價權交給采購主體（如醫療機構、醫聯體）。基于該種定位，省級平臺入圍也將由“分類采購”轉變為“分類掛網”。
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? ? 4、通過品種“落標”如何解決——同評審組入圍（中標）數量問題
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? ? 隨著通過一致性評價品種數量的增加，這類品種必然需要納入常態化采購體系。在現有招標采購體系下，原研品種與通過一致性評價品種將同組競爭；在入圍數量有限的情況下，即使優先入圍通過一致性評價品種也必然有通過品種落標。
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? ? 以瑞舒伐他汀（10mg）在陜西的采購為例，2018年3月26日，陜西省發布《關于開展通過仿制藥質量和療效一致性評價品種陽光采購工作的通知》，對已申報的“通過一致性評價品種”進行公示，其中正大天晴和京新藥業的瑞舒伐他汀（10mg）已申報且符合資格審核要求。陜西目前價格已公示（2017/12/21）的瑞舒伐他汀（10mg）申報廠家有6家；按照現有招標體系質量評審組劃分，第一組的產品數量已超過4個；需要進行經濟技術標評價后排序，以全國最低3省平均價與陜西現行掛網價的低值作為限價；申報人確認后納入“限價掛網藥品目錄”掛網。因此，按照現有招標采購體系，即使優先入圍一致性評價品種，也會有通過品種無法入圍。
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? ? 因此穩妥的方式為，通過一致性評價品種“直接掛網”，之后由醫院根據需要和臨床效果自行組織采購。在通過評價品種較少時，省級平臺“直接掛網，由醫院自主采購”的方式可以為一致性評價整體推進提供激勵，減少對現有招標體系的沖擊。
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? ? 5、“控費”與“療效”兼顧——醫保支付標準問題
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? ? 合理的醫保支付標準可以有效控制藥品價格和費用。目前各地醫保支付標準仍按廠牌制定。對于通過一致性評價的藥品，可以制定高于原研藥的醫保支付比例。醫保支付標準高于醫療機構實際采購價格的部分歸醫療機構所有，以鼓勵仿制藥替代，也激勵醫院議價。
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? ? 但由于通過一致性評價的品種還沒有經過臨床使用檢驗其與原研藥是否真的治療等效，因此采用DRGs、按病種付費等預付制醫保支付方式，可以規避這方面的問題，又可以促使醫院關注藥物的臨床效果，并以此作為和藥廠談判的依據，是更可行的辦法。
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