中藥配方顆粒四大困境與三個破局之道
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欄目：行業新聞
發布時間：2018-09-04
醫藥網9月4日訊 中藥配方顆粒是依據中醫藥理論和患者需求，由單味中藥飲片經水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫藥師配方后，供患者沖服使用，是對傳統中藥飲片的補充，也稱“中藥免煎劑”。其優點在于攜帶、使用方便，適用于年輕職場人士。
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? ? 為了加快國內中藥飲片行業規范化、現代化發展進程，國家在試點伊始就設立了六家藥企——天江藥業（中國中藥）、華潤三九、北京康仁堂（紅日藥業）、培力藥業、一方制藥、四川新綠色藥業作為首批中藥配方顆粒試點單位，目的在于促進中藥配方顆?？蒲谐晒D化，建立統一可控的生產標準和質量標準。但自2001年中藥配方顆粒試點政策實施至今，行業內部仍然缺乏統一的標準。全國范圍內也僅有14個省市共39家藥企獲得中藥配方顆粒的生產資格，而中藥配方顆粒市場的主要份額依然由最初國家批準的6家龍頭企業所占據。
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? ? 在筆者看來，中藥配方顆粒市場的改革，重要的是盡快全面放開中藥配方顆粒市場，與其一直處于試點狀態，不如就借醫藥改革的春風，百花齊放、百家爭鳴，同時加強監管，聚焦于問題的解決。
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? ? 現狀
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? ? 目前中藥配方顆粒發展的困局主要體現在以下四個方面。
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? ? 組分療效存疑
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? ? 中藥配方顆粒省去了傳統中藥飲片配方稱量、調劑和煎煮的繁瑣步驟，只需按配方用溫水沖服即可，這涉及傳統煎煮方式的變革，具體療效如何需要系統的數據作為支撐，由此來證明中藥配方顆粒與傳統中藥飲片之間是否具有等效性。
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? ? 傳統中藥學說通常認為中藥的療效好壞主要取決于煎煮方式，這在許多傳統醫書中都有記載。如清代徐靈胎在《醫學源流論》中提到：“煎藥之法，最宜深講，藥之效不效，全在乎此……病雖中病，而煎法失度，當必無效”；醫圣張仲景在《傷寒論》中將中藥煎煮方式分為先下入煎、后下入煎、分煎合服、煎煮丸藥、麻沸湯漬、去滓重煎、米熟湯成、加酒同煎、加蜜同煎等多法，不同的方子要選擇不同的煎煮方式。傳統的煎煮方法將各種中藥飲片混合加水共煮，各種藥物共煎共溶，在水煎過程中各種成分間可能發生多種化學反應，比如“增溶助溶”“吸附”“沉淀”“產生新的有效成分”等作用，體現的是綜合和整體的作用。
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? ? 因此，有部分中醫藥研究學者認為，中藥配方顆粒劑是由不同的單味顆粒調配在一起組成，沒有群藥合煎的過程，可能難以得到真正具有療效的湯藥，如元胡止痛方免煎劑療效也不如傳統的水煮劑。
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? ? 標準尚未統一
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? ? 目前尚無中藥配方顆粒的國家標準，只有部分省市出臺了一些地方標準用于省內監管，這點也為中藥配方顆粒的鋪開帶來不小的阻力。
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? ? 我國臨床使用同一種中藥配方顆粒有不同的質量標準，不同的廠家根據各自企業的質量標準來生產中藥配方顆粒，導致難以辨別哪一家生產的中藥配方顆粒質量和臨床效果更好。雖然2015年底發布的《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》中明確規定：“對于多企業生產的同一品種，其藥品標準的制定和修訂應在科學合理的基礎上進行統一，堅持就高不就低的原則?！眹宜幍湮瘑T會也于2016年8月發布《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（征求意見稿）》，要求“規范中藥配方顆粒的質量控制與標準研究，體現中藥配方顆粒質量控制的特點以及加強標準化工作，實現中藥配方顆粒整體質量控制和有效監管。”但是，以上文件尚無正式文件出爐。
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? ? 門檻待提升
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? ? 中藥配方顆粒生產企業入門門檻仍較低，企業只需要滿足四個條件即可通過省局備案即可在規定的醫院進行銷售：
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? ? （一）在中國境內依法設立，能夠獨立承擔責任（包括具備藥品質量安全責任承擔能力）；
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? ? （二）已獲得顆粒劑生產范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產能力，符合《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）要求；
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? ? （三）設立藥品質量檢驗、管理專門機構及專職人員，制定質量管理規章制度，具備完善的藥品質量保證體系，具備產品放行、召回等質量管理能力；
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? ? （四）設立藥品監測與評價專門機構及專職人員，建立藥品監測與評價體系，具備對藥品實施風險管理的能力，依法承擔藥品不良反應監測、風險效益評估、風險控制義務，負責建立并維護藥品不良反應監測系統，對藥品監測與評價進行管理。
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? ? 上述條件雖然極大地促進我國中藥配方顆粒的發展，但從實操層面上看，具有規章制度和評價體系，卻沒有提供有關標準，難以從根源上控制中藥材的來源、工藝過程及最終質量?？梢?，我國中藥配方顆粒備案制度科學性有待進一步提升。
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? ? 中藥配方顆粒另一個問題就是原料中藥飲片監管比較困難，中藥飲片銷售環節出現以次充好、染色增重、違規炮制、摻假售假，飲片生產現場多見藥材飲片貯藏、存放混亂等問題?！吨兴幣浞筋w粒管理辦法（征求意見稿）》中指出，企業“應準確鑒定其中物種，包括：亞種、變種或品種”。但中藥材種屬鑒定十分復雜，且國家藥監部門每年回收GMP證書的“重災區”正是中藥飲片生產企業，若不先加強中藥飲片的質量監管，便放開中藥配方顆粒市場，或將造成更為嚴重的損害。
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? ? 市場環境復雜
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? ? 目前，中藥配方顆粒市場規模近年來年復合增長率均在30%以上，已達到180多億元。以紅日藥業為例，中藥配方顆粒的毛利率水平為75%左右，遠高于中藥飲片的16%～18%，凈利率達到25%～30%，遠高于飲片企業的5%～10%。
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? ? 市場份額巨大，且一直保持著持續高速增長的態勢，但入門企業卻只有39家（6家國家批準，33家省級地方批準），這種市場壟斷的局面也成為中藥配方顆粒試點放開的一大阻礙。
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? ? 為此，部分省市采取了地方保護政策，比如，2017年浙江省規定外省中藥配方顆粒企業只允許在三級及二級甲等中醫院的醫療機構中進入招采環節，同時限制外省中藥配方顆粒的醫保報銷。然而，部分企業又通過收購各省市內部的本土中藥配方顆粒企業或與他們進行合作，利用省市內對本土企業的傾斜政策，維持甚至擴大原先在該省市內的市場份額。
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? ? 各地對待中藥配方顆粒的態度也是千差萬別，浙江、北京、云南等地已經將中藥配方顆粒納入醫保支付的范疇，而黑龍江和福建則對中藥配方顆粒進醫保說“不”。
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? ? 面對這種復雜的市場環境，當前首要任務便是先梳理清楚各方訴求，再考慮中藥配方顆粒市場的放開。?
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? ? 破局
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? ? 歸集以上四大原因，紅桃17·c18起草對中藥配方顆粒行業發展提出如下建議，希望能夠拋磚引玉，引起行業思考，促進市場良性發展。
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? ? 1、建立統一的生產和質量標準，有效運用臨床評價
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? ? 想要實現對中藥配方顆粒的統一監管，建立統一的質量標準是必不可少的一個環節。同時，中藥配方顆粒作為一種特殊的中藥飲片加工產品，不同的生產工藝也會對最終產品產生巨大的影響，除了加強生產過程的監管外，統一生產工藝也是一個不錯的辦法。這在《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》中有明確規定：系統研究100種中藥材配方顆粒提取工藝和質量標準研究，進行配方顆粒生產在線質控研究，形成全國統一的生產工藝及檢驗標準；開展20種經方水煎煮、配方顆粒組方、整方顆粒的有效性、安全性評價，驗證中藥配方顆粒組方與傳統“共煎”湯劑的療效一致性；開展30～50個臨床常用經典名方標準顆粒制備與標準研究，建立滿足工業化生產需求的生產過程和參數控制體系，形成穩定的市場供應能力。
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? ? 中藥配方顆粒雖然早在2001年就在部分省市的二級及以上醫院內開展了試點，但相關的臨床使用數據卻沒有按照規定如實上報，更多的像是粗放式管理，缺少對中藥配方顆粒這一創新技術嚴格監管的態度。此外，加強臨床監管和用藥追蹤也是中藥配方顆粒放開的一大前提條件。
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? ? 2、加強原材料源頭監管，有限制地放開試點
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? ? 眾所周知，要控制好一個產品的質量，最重要的是先控制好其原料的質量。中藥配方顆粒亦是如此，保證中藥材的質量是重中之重。
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? ? 為了避免來源不明的中藥材進入中藥配方顆粒的生產環節，部分省市在批準中藥配方顆粒生產企業時設定了如下限制：
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? ? （1）生產企業需要擁有自建的中藥材培育基地，中藥飲片的種植、生產和加工全過程能夠完整監管，并提供所有投料用中藥飲片批次的原始數據和合格檢驗報告；
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? ? （2）對于外購的中藥飲片，生產企業應該認真審核其資質，必要時去現場對供應商進行審核，并要求提供每批次的合格檢驗報告，嚴禁購買二次分包和私自違法種植加工的中藥飲片，建立完整的供應商管理制度，對供應商的增減修改進行實時管理。
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? ? 除了加強源頭監管，確保中藥材質量外，還應有限制地逐步放開中藥配方顆粒市場。可以按照中藥材的產區和相關的道地藥材對中藥配方顆粒市場逐步放開，即按關藥產區、北藥產區、懷藥產區、浙藥產區、江南藥產區、川藥產區、云藥產區、貴藥產區、廣藥產區、西藥產區、藏藥產區等，按地區內的道地藥材放開中藥配方顆粒的生產。
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? ? 3、更新地方政策，加強監管
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? ? 現如今，國家層面還沒有正式的文件和完善的制度，對中藥配方顆粒的生產、檢驗、銷售和臨床應用等方面做出明確的規定，各省市也只能根據某些指導性綱領性文件制定相關政策，而各省市對中藥配方顆粒企業的批準和監管標準都不盡相同，難保生產出的中藥配方顆粒質量如何，也不利于中藥配方顆粒的發展。
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? ? 由此可見，盡早出臺統一的監管政策是重中之重，讓各層面的監管部門有法有據可依，明確責任劃分，同時對已批準的省市級試點單位的備案資料重新審查，加強現場監管力度，劃定飛行檢查的重點區域，絕不讓不合格、不合規的中藥配方顆粒生產企業進入市場。
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