牛黃解毒片 孕婦、嬰幼兒等3類人禁用
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欄目：行業新聞
發布時間：2019-03-11
? 醫藥網3月11日訊 這個常用藥，3類人禁用。
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? ? 3月8日，國家藥監局發布《關于修訂傷科接骨片、穩心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告（2019年第15號）》（詳見附件）。
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? ? ▍牛黃解毒制劑：3類人禁用
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? ? 根據藥品不良反應評估結果，國家藥品監督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語，并對其和穩心制劑（顆粒劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。
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? ? 其中，牛黃解毒制劑包括片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑，相當常用。國家藥監局對這類品種增加了警示語：本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。
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? ? 要求【禁忌】項應包括：孕婦、哺乳期婦女禁用，嬰幼兒禁用。
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? ? ▍最常用的藥品之一，有697個批準文號
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? ? 國家藥監局數據庫顯示，牛黃解毒制劑的批準文號有697個之多。眾所周知，這個藥也是最常用的的品種之一。以牛黃解毒片為例，簡裝每袋的零售價為1元左右。
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? ? 價格低廉，效果還不錯，很容易被作為“去火藥”超劑量、長期服用。此次國家藥監局修訂說明書來的很及時。
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? ? ▍傷科接骨片：十歲以下兒童禁用
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? ? 對傷科接骨片說明書修訂要求警示語應包括：運動員慎用；本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用。
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? ? 【禁忌】項應包括：孕婦、哺乳期婦女禁用。十歲以下兒童禁用。肝腎功能不全者禁用。
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? ? 對穩心制劑說明書修訂要求【禁忌】項應增加：對本品及所含成份過敏者禁用。
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? ? 附：牛黃解毒制劑說明書修訂要求
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? ? 一、警示語應包括：
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? ? 本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。
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? ? 二、【不良反應】項應包括：
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? ? 上市后不良反應監測數據及文獻報道顯示本品可見以下不良反應：
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? ? 消化系統：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。
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? ? 皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個案報告（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹）。過量或長期使用可能出現皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現。
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? ? 精神神經系統：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
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? ? 免疫系統：過敏樣反應、過敏性休克等。
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? ? 心血管系統：心悸等。
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? ? 呼吸系統：呼吸困難、胸悶等。
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? ? 泌尿系統：有血尿、急性腎損傷等個案報告。
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? ? 此外，有長期使用導致砷中毒的個案報告。
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? ? 三、【禁忌】項應包括：
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? ? 1.孕婦、哺乳期婦女禁用。
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? ? 2.嬰幼兒禁用。
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? ? 3.對本品及所含成份過敏者禁用。
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? ? 四、【注意事項】項應包括：
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? ? 1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。
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? ? 2.本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。有連續用藥半年以上出現砷中毒的報告。
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? ? 3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。
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? ? 4.嚴重肝損害患者慎用；急、慢性腎臟病患者慎用。
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? ? 5.兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。
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? ? 6.用藥后如出現不良反應，應及時停藥，去醫院就診。
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? ? 傷科接骨片說明書修訂要求
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? ? 一、警示語應包括：
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? ? 1.運動員慎用。
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? ? 2.本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用。
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? ? 二、【不良反應】項應包括：
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? ? 上市后不良反應監測數據及文獻報道顯示本品可見以下不良反應：
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? ? 消化系統：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、肝生化指標異常等。
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? ? 皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等。
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? ? 全身性損害：過敏反應、發熱、乏力、寒戰和個例過敏性休克等。
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? ? 精神及神經系統：頭暈、頭痛、抽搐、失眠等；
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? ? 呼吸系統：胸悶、憋氣等；
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? ? 其他：心悸、血壓升高、潮紅、血尿、月經過多、陰道出血、紫癜、關節痛、耳鳴等。
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? ? 三、【禁忌】項應包括：
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? ? 1.孕婦、哺乳期婦女禁用。
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? ? 2.十歲以下兒童禁用。
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? ? 3.肝腎功能不全者禁用。
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? ? 4.對本品及所含成份過敏者禁用。
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? ? 四、【注意事項】項應包括：
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? ? 1.脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。
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? ? 2.本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用。
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? ? 3.運動員慎用。
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? ? 4.骨折患者應先行復位固定后再用藥物治療，請辨證且不可長期服用。
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? ? 5.用藥后如出現不良反應，應及時停藥，去醫院就診。
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? ? 五、【兒童用藥】項應包括：
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? ? 兒童用藥尚無安全性研究資料。十歲以下兒童禁用。
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? ? 六、【藥物相互作用】項應包括：
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? ? 本品不宜與含馬錢子、朱砂等成份的其他藥品同時服用。
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? ? 穩心制劑說明書修訂要求
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? ? 一、【不良反應】項應增加：
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? ? 上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：
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? ? 惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。
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? ? 二、【禁忌】項應增加：
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? ? 對本品及所含成份過敏者禁用。
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? ? 三、【注意事項】項應增加：
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? ? 1.忌煙酒、濃茶。
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? ? 2.危重病人應采取綜合治療方法。
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? ? 3.本品含黨參，不宜與藜蘆同用。
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