網售處方藥政策抉擇：不是簡單的放開
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欄目：行業新聞
發布時間：2018-10-15
醫藥網10月15日訊 互聯網裹挾著資本正著力撬動藥品流通和供應保障體系。然而，藥品監管部門對醫藥電商和網絡處方藥經營有一個逐步認識的過程，這使現階段互聯網藥品經營管理政策，尤其是網絡處方藥經營管理政策，面臨高度不確定性。
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? ? 其實，不僅國家政策層面對于網絡處方藥的經營有著不確定性，在理論層面專家們亦對網絡處方藥的經營有爭議。
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? ? 查閱國內文獻，有較大比例的專家學者支持有條件地放開處方藥網上經營，認為醫藥領域的電子商務發展勢頭迅猛，網上售藥不可阻擋，松綁電商網售處方藥是大勢所趨，國家藥監部門應順應這一趨勢，逐漸放開處方藥網上銷售。
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? ? 不過，也有一定比例的專家出于對用藥安全的擔憂，對當前開放網售處方藥持有保留觀點，認為網購處方藥隱患重重，甚至認為網售處方藥實為偽潮流，叫停“網售藥品”試點是明智之舉。
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? ? 綜合考慮和系統分析影響網絡處方藥經營管理改革的內外部環境因素，筆者希望為網絡處方藥經營制度提供理論支持和政策建議。
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? ? 網絡處方藥的難點
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? ? 目前，藥品銷售渠道主要集中于醫院終端以及零售終端，占比約8∶2，網絡終端（非處方藥）僅占極小一部分。但市場前景十分可觀。
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? ? 互聯網加持下的優勢在于，可使藥品經營和藥品信息傳播不受時間和空間限制，能更好滿足用藥可獲得性和提升患者費用可承受性。據行業發展數據，到2020年，中國醫藥電商市場將成為超過1000億元的大市場，如果放開網絡處方藥經營，按照美國30%的規模計算，中國醫藥電商的銷售規模將達到3700億元。
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? ? 不過，對于躍躍欲試者而言，門檻也高。
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? ? 首先，國內網絡處方藥經營準入資質要求高，參與互聯網藥品經營，企業資質要求是零售連鎖企業，同時對人才素質要求更高，需要掌握藥品質量管理和指導合理用藥工作之外，還要懂電子商務。同時，互聯網藥品經營的物流配送呈現高門檻。
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? ? 其次，互聯網處方獲得難，處方流轉合規問題還沒有解決。一方面目前各大醫院的處方不公開、外流難，真正能上網的處方極少；另一方面，一旦放開互聯網處方藥經營，可能在網上會大量出現各種虛假處方，處方真假判斷、有效期判斷和執業藥師審方問題都有待機制完善。但是，如果互聯網藥品經營可以與政府醫保部門的電子系統實現數據共享，這一顧慮可迎刃而解。從技術上看，沒有難度，只是時間問題。
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? ? 最后，網絡處方藥缺乏認定互聯網行為責任的機制，缺乏行業標準，易發生藥品質量隱患和糾紛。互聯網藥品經營法律法規還不完善，存在第三方平臺與實體藥店主體責任不清晰、對銷售處方藥和藥品質量安全難以有效監管等問題，易發生藥品質量隱患和糾紛，不利于保護消費者利益和用藥安全。如果可以制定專門的法律，將互聯網藥品經營區別于一般商品的網上交易，讓互聯網藥品經營者也承擔產品質量的連帶責任，我想這方面的顧慮實際上也蕩然無存。
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? ? 網絡處方藥經營的風險
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? ? 網絡藥品經營首先面臨的是政策風險。
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? ? 網絡藥品經營管理大致經三階段政策調整：2000年之前，國家藥監部門在《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》中要求“暫不允許采用網上銷售方式”；在2000年-2014年，是有條件地放開非處方藥，明確提供互聯網藥品交易服務的企業，當依法設立藥品連鎖零售企業，并只能在網上銷售本企業經營的非處方藥；至近四年，處于逐步取消資質審批的政策調整和爭議階段，一方面，國務院積極釋放加快處方藥電子商務銷售模式創新、放開網絡處方藥經營的政策信號；另一方面，藥監部門在傳達要限制甚至禁止網絡處方藥的信息。尤其是，去年底的《網絡藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》，擬禁止網售處方藥。
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? ? 另外，國內大部分互聯網藥品零售的銷售系統暫不能做到與醫保報銷系統有效對接，受制于政策和地域差異，醫保系統和互聯網藥品經營平臺對接存在政策難的問題。
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? ? 第二，是經營風險。開放網絡處方藥經營銷售，會沖擊和影響當前處方藥流通秩序和規則。
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? ? 目前，相當多的藥品經營企業還處于“多散小”的狀態，面臨管理方式不適應、誠信體系不健全、市場秩序不規范等問題和市場收益風險，需要對商業模式、生產方式、組織機構、人才結構進行深度變革和調整。
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? ? 另外，銷售處方藥應當建立執業藥師在線提供藥事服務制度，由執業藥師負責處方的審核及監督調配，指導合理用藥。但當前大部分互聯網藥品經營企業執業藥師配備不足和作用發揮有限。
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? ? 第三，監管面臨新挑戰。互聯網具有很強隱蔽性、輻射性和虛擬性，造成現實中存在非法網站無證經營藥品、虛假藥品信息泛濫、假藥充斥市場打擊難等問題，如每年在互聯網上非法銷售的藥品達到幾十億個劑量，對公眾的健康構成潛在危害。
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? ? 目前藥監部門正在探索互聯網食品藥品交易的備案制度。
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? ? 網絡處方藥發展策略選擇
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? ? 盡管各方對待網絡處方藥經營的態度不一，政策也不明朗。但不可否認，網絡處方藥經營發展正當其時，國內醫藥市場******的問題其實還是藥品的商業賄賂問題。
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? ? 藥品質量問題和價格問題都是商業賄賂泛濫表現出來的癥狀，而通過有條件的互聯網處方藥銷售放開，這兩個問題可以得到有效解決。
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? ? 藥品（包括疫苗）決非一般的商品，因為它直接關涉人們的健康和生命，優質藥品能夠“治病救人”，劣質藥品卻是“致病殺人”。近年來，中國發生若干起疫苗安全事件，長春長生公司更是一年內“屢錯屢犯”。2017年10月，長春長生公司因涉嫌違法生產劣藥被吉林省藥監局立案調查。2018年7月，長春長生公司再度違法違規生產狂犬病疫苗案。
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? ? 紅桃17·c18起草自然會追問，為什么一個合法的制藥企業會對自己的產品質量如此“麻木”、毫無責任心可言？
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? ? 目前，藥品市場中絕大多數產品都是通過政府組織的藥品集中采購形成銷售定價的，當各生產企業同種藥品被確定了地區統一的法定零售價時，如果市場缺乏有效的價格規律和競爭規律制約機制，“劣藥驅逐良藥”也就必然出現。
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? ? 近日，據中國裁判文書網統計，從2014年至今的四年多時間里，與疫苗有關的貪腐案件達到數十件，涵蓋全國的10多個省份。
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? ? 商業賄賂行為從根本上扭曲了公平競爭的本質，使價值規律和競爭規律無法發揮正常作用，阻礙了醫藥市場公平競爭秩序的有效運行。
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? ? 而通過有條件的互聯網處方藥銷售放開，一方面嚴格按照《處方管理辦法》要求醫生必須給患者開具通用名藥品，另一方面通過移動互聯網的技術優勢，由患者自己選擇具體通用名下不同廠家的藥品（即商品名），患者可以根據以往服藥患者的用藥后評價作為參考，也可以結合醫保報銷比例與個人經濟承付能力作為參考，最重要的是，藥品具體品牌的選擇權和決定權由醫生轉移給了患者，這就從根本上解決了藥品作為被動消費品一直以來容易滋生權力尋租而又難于監管的難題。
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? ? 另一方面，降低流通成本最立竿見影的方法就是利用“專利權用盡原則”，允許國內藥品經營企業全球采購原研藥品。
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? ? 所謂“專利權用盡原則”，是指專利權人自己或者許可他人制造的專利產品（包括依據專利方法直接獲得的產品）被合法地投放市場后，任何人對該產品進行銷售或使用，不再需要得到專利權人的許可或者授權，且不構成侵權。
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? ? 政府應當針對原研藥品進口，改變目前政策和法律制度，允許藥品經營企業自由從境外采購境外原研藥品，這就一定會使得國內原研藥品價格和周邊國家或地區的價格逐步趨同，回歸合理價格。目前實際上是，政府在幫助國外制藥企業管制國內藥品銷售市場，形成寡頭壟斷銷售渠道的現狀。
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? ? 政府應當逐步放開慢病（包括癌癥）患者的處方藥互聯網藥品銷售模式，真正落實《處方管理辦法》第十七條的規定，醫師開具處方應當使用經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱。由患者在醫藥電商平臺自行選擇通用名稱下的具體廠家品牌（例如國內原研企業自行進口原研藥品、國內經營企業自行境外采購的原研藥品或國內仿制藥品）。這樣藥品作為“被動消費品”一直頭痛的采購權、處方權尋租問題也就迎刃而解。
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? ? 政府應當盡快將國外處方藥引入跨境電商正面清單，相當于引入一條鯰魚，滿足不同層次的藥品需求，促使藥品價格透明化有望起到積極作用。而且對于目前網上混亂的灰色藥品代購產業也是一種打擊和正面引導。
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? ? 自從2014年3月海關總署發布《海關總署關于跨境貿易電子商務服務試點網購保稅進口模式有關問題的通知》，正式拉開了跨境零售進口業務的大幕。經歷了三年多的發展，通過跨境電商零售進口業務的試點，大量海淘消費得以回流，通過陽光監管方式，不僅增加了國家的稅收，也讓消費者更便捷、更有保障地購買海外商品。
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? ? 目前跨境電商主要是兩種模式：其一，保稅進口模式，即商品先行備貨至保稅區，消費者下單后，從保稅區清關入境；其二，直購進口模式，即消費者先行下單，商家集合多個消費者的訂單后，從海外倉進行打包，以大宗包裹方式發送至保稅區，分拆后清關入境。
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? ? 從國際商業形態發展趨勢上，中國對跨境零售進口模式的探索恰恰是全球消費品跨境B2C零售趨勢的一個縮影。傳統消費品領域的國際大宗貨物貿易制度，根植于國家/區域消費市場切分、獨立運營等思路，其造成的消費信息不對稱既是因也是果。
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? ? 而隨著互聯網在電子商務領域的深入拓展，信息不對稱已成為過去時，伴隨第三方跨境支付、跨境物流等新傳統，帶給了不同國家、區域商家與消費者直面交易的機會，整個跨境交易的供應鏈模式正在被重構。
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? ? 這些年通過跨境電商模式，大陸的進口奢侈品、進口奶粉、尿不濕的價格逐步與周邊國家和地區的價格趨同，縮小了以往巨大的價差。所以應該盡快把藥品納入跨境電商正面清單中。
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? ? 網絡處方藥經營的監管政策，應順應時代“互聯網+”發展趨勢，珍視互聯網已經形成的規模優勢、應用優勢、比較優勢，有條件地放開網絡處方藥經營，做好簡政放權和放管結合工作，加速提升“互聯網+藥品流通”發展水平，構筑藥品經營發展新優勢和新動能。
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