藥品信息追溯新政出臺 銷售回流藥將成歷史！
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欄目：行業新聞
發布時間：2018-11-05
醫藥網11月5日訊 行業震動，剛剛，醞釀多時的藥品追溯指導意見發布，未來，行業會產生怎樣的巨變？藥店又將會受到怎樣的影響？何去何從？
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? ? 11月1日，國家藥品監督管理局正式下發《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《意見》）。?
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? ? 過去只保存有從藥品生產到藥品批發的數據生態將被改變，未來，藥品可以直接追溯到醫療機構和零售藥店終端。
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? ? 《意見》明確，藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經營企業和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產企業，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。
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? ? 可以說，文件涉及到藥品生產到流通環節的各個主體，藥店作為銷售終端，未來一旦有意或無意采購假藥、劣藥銷售時將面臨怎樣的局面？銷售回流藥現象還能否存在？對于飛檢又將產生怎樣的影響？
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? ? 藥品追溯碼構成要求
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? ? 1.藥品追溯碼可由數字、字母、符號組成，代碼長度應不少于10個字符；
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? ? 2. 藥品追溯碼應關聯藥品上市許可持有人名稱、藥品生產企業名稱、藥品通用名、藥品批準文號、藥品本位碼、劑型、制劑規格、包裝規格、生產日期、批次、有效期和單品序列等數據；
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? ? 3.藥品追溯碼應包含單品序列號代碼段；
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? ? 4.藥品追溯碼應包含校驗位，以驗證藥品追溯碼的正確性。
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? ? 一物一碼，物碼同追
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? ? 值得提到的是，“唯一性”是藥品追溯碼編碼原則之一。
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? ? 藥品追溯碼應視追溯要求對藥品各級銷售包裝單元予以唯一性標識，確保“一物一碼”。藥品追溯碼不可重復，不能重用。
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? ? 同時，《意見》明確，允許多種編碼并存，既兼容原有電子監管碼，也兼容國際常用的GS1編碼等。
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? ? 在具體的藥品流通過程中，涉及到藥店作為銷售終端所承擔的責任如下：
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? ? 藥品批發企業在采購藥品時，需要向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息。
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? ? 藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調整售出藥品的相應狀態標識。
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? ? 追溯到藥店，飛檢更高效
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? ? 過去追溯到藥品批發環節的體系將被打破，藥店追溯到藥店，無疑飛檢效率更高。
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? ? 在以往飛檢環節中，對于藥品的安全性和有效性監管中，監管部門只能采取“靜態“監管，即監管到藥店某中藥飲片形狀不合格、檢查到某藥店為了謀取高利而無購銷票據條件下銷售某假藥時，只能對目前的違法違規現狀做出整治，但飛檢天天有，違規現象也是層出不窮，重罰之下并不能實現從源頭上治理。
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? ? 而追溯體系建立后，未來飛檢將更加高效，一物一碼，物碼同追，可謂“牽一發而動全身”。
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? ? 出現假藥、劣藥，責任方清晰明了。
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? ? 銷售回流藥，將成歷史
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? ? 未來追溯體系建立后，通過醫保、新農合等途徑從醫院或藥店購買藥品，經非法回收人再次銷售給藥店、診所，而后銷售給顧客藥品，以套取醫保基金的銷售回流藥現象將無處隱藏。
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? ? 過去針對銷售回流藥現象，監管部門多次開展的檢查批次、核對單號、審驗各類購藥票據等監管手段也將更加高效。
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? ? 曾受質疑，重出江湖
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? ? 此次《意見》出臺，并非首次，而是國內第二次部署建設全流程的藥品追溯體系。可以說，作為銷售終端的藥店來說，對于藥品追溯碼并無動力！理由有兩方面：
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? ? 一是2015年著力建設的追溯體系中，藥店與醫療機構不同時執行全流程藥品追溯，行業質疑不公平；
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? ? 二是業內認為藥品追溯體系的平臺建設主體應該是國家機構，交由一方面經營網上售藥，一方面代表國家權力運營全行業數據（包括銷售相關數據）的第三方機構阿里健康，行業質疑。
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? ? 2015年“兩會”，全國人大代表、老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長謝子龍就曾提出《關于將藥品電子監管系統交由國家食藥監總局統一管理，確保信息安全的建議》。
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? ? 而后2016年有湖南養天和大藥房企業集團有限公司起訴原CFDA，針對CFDA行政訴訟之事，提出3項訴求：
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? ? 1.請求確認被告CFDA強制推行電子監管碼的行政行為違法；
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? ? 2.判令被告立即停止違法行為；
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? ? 3.對被告制定的《藥品經營質量管理規范》中關于藥品電子監管的條款（第三十六條第一款第二十一項、第五十七條、第八十一條、第八十二條、第八十四條、第一百零二條、第一百三十八條第一款第十七項、第一百四十九條、第一百六十一條、第一百七十六條）之合法性進行審查。
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? ? 緊接著有老百姓、一心堂和益豐藥房三家上市公司發布聯合聲明，反對藥品電子監管碼，理由是“不合法、不合理、不公平”。指出“目前占據全國藥品銷售終端份額80%的醫院并沒有實行藥品賦碼，卻沒有任何懲罰；只占據終端份額20%的藥，不賦碼就要取消經營資格，嚴重缺乏公正性”。
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? ? 隨后，阿里健康應對藥品電子監管的有關實施規定被叫停，業內嘩然。可以說，藥品追溯體系的建設并不順利，同時也飽受行業質疑，業界對于阿里健康是否擁有運營權的爭議從未停止。
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? ? 而不管爭議如何，今年疫苗案可謂影響重大，由過去追溯到藥品批發企業，到此次實現“閉環”建設，追溯到醫療機構和藥店終端，除了假藥、 劣藥再無處藏身，銷售回流藥成為歷史外，對于藥店又是否會有其它影響，紅桃17·c18起草不得而知！
