強化屬地監管 推動中藥配方顆粒產業平穩有序發展
《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(以下簡稱《公告》)已正式發布，結束了長達20年的中藥配方顆粒試點工作。20年來，為加強中藥配方顆粒的管理，規范企業生產，引導產業健康發展，更好地滿足臨床需求，各相關部門共同研究設計符合中藥配方顆粒特點的管理模式，加強試點研究管理，起草制定了相關管理規定、技術要求和國家標準并向社會公開征求意見，積累了大量試點管理經驗。
試點期間，各省級藥品監督管理部門結合本轄區實際，積極開展中藥配方顆粒的生產與使用試點，開展標準研究和監管模式的探索，為試點工作提供了有益的實踐經驗。北京市藥監局認真貫徹落實國家中藥配方顆粒試點有關規定開展相關工作。原北京市藥品監督管理局于2010年下發文件要求試點生產企業開展工藝、質量和臨床安全性、有效性等研究，督促企業加快試點研究工作，企業質量標準復核品種數量大幅增加，保證了試點質量，起到了良好的治理效果。為解決試點期間中藥配方顆粒質量標準不一的問題，我局結合京津冀協同發展工作部署和區域聯動政策，充分利用試點企業和其他省份標準研究成果，按照程序將天津標準轉化為北京標準，制定了《北京市中藥配方顆粒質量標準》，既節省了人力、物力和時間，也為標準轉化提供了經驗。
經過國家藥監局和各省級藥品監督管理部門對試點監管工作的研究和探索，加強中藥配方顆粒監管的總體思路明確為“規范現狀，強化屬地監管，統一標準，嚴格流通管理”，在尊重試點實踐的基礎上加強監管，規范中藥配方顆粒的生產行為。結合試點期間監管實踐，《公告》發布后，省級藥品監督管理部門應進一步強化屬地監管，主要體現在以下幾個方面。
一是制定本地區中藥配方顆粒管理細則。按照《公告》要求，各省級藥品監督管理部門要會同省級中醫藥管理等部門，結合本地區產業政策和臨床實際需求制定管理細則，堅持中藥飲片的主體地位，加強與經信、中醫藥、醫保等相關部門聯動，制定產業、臨床使用、采購、報銷政策，落實屬地監管職責，采取切實可行的有效措施防止中藥配方顆粒生產企業“一哄而上”，避免行業惡性競爭，引導企業理性進入中藥配方顆粒行業，確保轄區內中藥配方顆粒的平穩有序發展及合理規范使用。
二是加快制定省級中藥配方顆粒標準。按照《公告》要求，省級藥品監督管理部門應嚴格按照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》制定本省中藥配方顆粒標準，要充分利用試點成果，積極推進試點企業的中藥配方顆粒企業標準向省級標準的轉化，可采取區域聯動、集中技術力量加快制定省級標準。省級標準制定過程中要加強與國家藥典委員會的溝通交流，省級標準發布后應按照《公告》要求報國家藥典委員會備案。
三是做好備案管理，強化事中事后監管。省級藥品監督管理部門應做好中藥配方顆粒的備案管理工作，制定有針對性的監管措施，強化事中事后監管，督促企業履行全生命周期管理責任和義務，加大對中藥配方顆粒抽檢、不良反應監測和處罰力度，做到“放而有度”“管而有序”。
中藥配方顆粒試點工作的結束不意味著管理部門和行業可以有絲毫的松懈，藥品監督管理部門將會同其他有關部門按照席大大總書記“四個最嚴”的要求，進一步加強對中藥配方顆粒的管理，促進中藥配方顆粒平穩有序、高質量發展，保障人民群眾的用藥安全。
