新穩(wěn)態(tài) 新動(dòng)能 | 處方外流新政來了！院外合規(guī)監(jiān)管趨嚴(yán)，“回扣”重拳打擊
2月15日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好定點(diǎn)零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知》（簡稱《通知》），明確提出各級(jí)醫(yī)保部門要采取有效措施，鼓勵(lì)符合條件的定點(diǎn)零售藥店自愿申請(qǐng)開通門診統(tǒng)籌服務(wù)，為參保人員提供門診統(tǒng)籌用藥保障。
通知強(qiáng)調(diào)，定點(diǎn)零售藥店應(yīng)當(dāng)遵循公平合法、誠實(shí)信用和質(zhì)價(jià)相符的原則，為參保人員提供價(jià)格適宜的藥品，既要尊重市場(chǎng)機(jī)制又要堅(jiān)持好承擔(dān)好定點(diǎn)屬性，加強(qiáng)自律；此外，加強(qiáng)基金監(jiān)管。通過日常監(jiān)管、智能審核和監(jiān)控、飛行檢查等多種方式,嚴(yán)厲打擊定點(diǎn)零售藥店欺詐騙保等違法違規(guī)行為,對(duì)違反有關(guān)法律法規(guī)的,依法依規(guī)嚴(yán)肅處理,情節(jié)嚴(yán)重的移交司法機(jī)關(guān)。
將門診保障待遇延伸至定點(diǎn)零售藥店，意味著參保人員在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店享受相同的門診保障待遇。相比于普通定點(diǎn)零售藥店,納入門診統(tǒng)籌管理的零售藥店顯然需要符合更高要求、接受更嚴(yán)格的監(jiān)管。今年以來，多地發(fā)布醫(yī)藥反腐政策文件，商業(yè)賄賂違法行為得到監(jiān)管重拳嚴(yán)厲打擊。
定點(diǎn)藥店納入門診統(tǒng)籌
合理優(yōu)化院內(nèi)院外資源
今年以來，廣東、湖北、四川等省份實(shí)施職工醫(yī)保門診共濟(jì)保障改革，明確開展職工醫(yī)保門診統(tǒng)籌，按規(guī)定報(bào)銷參保人普通門診費(fèi)用，并同步調(diào)整職工醫(yī)保個(gè)人賬戶計(jì)入辦法。
國家醫(yī)保局此前表示，職工醫(yī)保門診共濟(jì)保障改革，參保患者在定點(diǎn)零售藥店購藥既可以使用個(gè)人賬戶，也可以憑外配處方享受統(tǒng)籌基金報(bào)銷。為更好方便參保群眾待遇享受，還將實(shí)施支付方面的創(chuàng)新。一是支持患者持外配處方在定點(diǎn)零售藥店結(jié)算和配藥，享受與在就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等的報(bào)銷待遇。二是探索將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)納入保障范圍，提高享受待遇的便捷性。三是探索推進(jìn)電子處方流轉(zhuǎn)，更好解決購藥結(jié)算的需要。此外，還將協(xié)同相關(guān)部門在家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店配藥聯(lián)動(dòng)上，進(jìn)一步完善支持措施。
本次發(fā)布的《通知》，旨在切實(shí)貫徹落實(shí)好《關(guān)于建立健全職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)門診共濟(jì)保障機(jī)制的指導(dǎo)意見》和《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》有關(guān)要求，明確申請(qǐng)開通門診統(tǒng)籌服務(wù)的定點(diǎn)零售藥店應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)保部門規(guī)定的醫(yī)保藥品管理、財(cái)務(wù)管理、人員管理、信息管理以及醫(yī)保費(fèi)用結(jié)算等方面的要求,能夠開展門診統(tǒng)籌聯(lián)網(wǎng)直接結(jié)算。省級(jí)醫(yī)保部門要因地制宜制定具體的管理辦法、公開辦理流程，并加強(qiáng)對(duì)統(tǒng)籌地區(qū)相關(guān)政策的協(xié)調(diào)。統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門要優(yōu)化申請(qǐng)條件、完善服務(wù)流程，及時(shí)為符合條件的定點(diǎn)零售藥店開通門診統(tǒng)籌服務(wù)。
針對(duì)門診統(tǒng)籌基金支付范圍，《通知》強(qiáng)調(diào)參保人員憑定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)處方在定點(diǎn)零售藥店購買醫(yī)保目錄內(nèi)藥品發(fā)生的費(fèi)用可由統(tǒng)籌基金按規(guī)定支付。定點(diǎn)零售藥店門診統(tǒng)籌的起付標(biāo)準(zhǔn)、支付比例和最高支付限額等，可執(zhí)行與本統(tǒng)籌地區(qū)定點(diǎn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)相同的醫(yī)保待遇政策。
專家表示，醫(yī)療保險(xiǎn)歸根到底是一種社會(huì)保險(xiǎn)，這就意味著它具有互助共濟(jì)、責(zé)任共擔(dān)、共建共享的性質(zhì)，在不另外籌資、不新增單位和個(gè)人繳費(fèi)負(fù)擔(dān)的前提下，提高門診保障水平，這是門診統(tǒng)籌基金支付的核心思路。定點(diǎn)零售藥店納入門診統(tǒng)籌，在方便患者購藥的同時(shí)，也能夠進(jìn)一步活躍院外市場(chǎng)，合理優(yōu)化院內(nèi)院外醫(yī)療資源。
從院內(nèi)到院外
全面打擊“回扣”行為
長期以來，醫(yī)藥企業(yè)以“營銷”為核心導(dǎo)向，依靠高額的“回扣”來拉動(dòng)銷售增長，這已經(jīng)被監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊的違法行為，難以長久持續(xù)地推動(dòng)企業(yè)發(fā)展。隨著醫(yī)藥反腐重拳連年出擊，回扣專項(xiàng)行動(dòng)的展開，醫(yī)藥行賄、帶金銷售等違法行為正在面臨瓦解。
日前，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局曝光一批商業(yè)賄賂案，其中一起涉及藥房為提升藥品銷量向多名醫(yī)生行賄的情況，引發(fā)了醫(yī)藥市場(chǎng)強(qiáng)烈關(guān)注。
按照《反不正當(dāng)競爭法》第十九條要求：經(jīng)營者違反本法第七條規(guī)定賄賂他人的，由監(jiān)督檢查部門沒收違法所得，處十萬元以上三百萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照。
在業(yè)內(nèi)看來，經(jīng)營者采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以謀取交易機(jī)會(huì)或者競爭優(yōu)勢(shì)，不僅敗壞了社會(huì)道德和行業(yè)風(fēng)氣，使市場(chǎng)競爭變成賄賂、人情及關(guān)系網(wǎng)的惡性博弈，還可能造成物價(jià)虛高，破壞社會(huì)穩(wěn)定。
事實(shí)上，醫(yī)藥回扣一直是醫(yī)藥營銷環(huán)節(jié)的頑疾，除了醫(yī)院與藥企、醫(yī)生與醫(yī)藥代表外，在處方外流的背景下，原來院內(nèi)的一套處方回扣、帶金銷售等不正當(dāng)競爭行為，也搬到了院外銷售，零售藥店，以及院邊藥房。
在藥品集采常態(tài)化、制度化推進(jìn)下，落標(biāo)的藥品進(jìn)不了醫(yī)院，但卻依然可由醫(yī)生開處方，讓患者到指定院外藥店取藥，由藥店負(fù)責(zé)統(tǒng)方，醫(yī)生憑處方照樣領(lǐng)取藥品的回扣。有業(yè)內(nèi)人士指出，伴隨院內(nèi)市場(chǎng)的持續(xù)監(jiān)管高壓，藥品回扣的空間逐漸被擠壓，主戰(zhàn)場(chǎng)自然而然從醫(yī)院轉(zhuǎn)移到院外藥店，院外購藥回扣的問題并有著愈演愈烈的趨勢(shì)。
隨著醫(yī)藥反腐的不斷推進(jìn)和執(zhí)行，監(jiān)管部門在治理院內(nèi)帶經(jīng)銷商的問題同時(shí)，也關(guān)注到院外市場(chǎng)。因此醫(yī)藥反腐已經(jīng)不再局限于院內(nèi)，院外也非法外之地。
2022年底，山西省藥監(jiān)局發(fā)布 《關(guān)于做好在全省公立醫(yī)院常態(tài)化開展治理院外購藥吃“回扣”問題專項(xiàng)整治工作的通知》 。要求加大對(duì)院邊店的“票、證、賬、貨、款”的核查，堅(jiān)決杜絕白條、便條等非正規(guī)處方銷售處方藥品的行為，并“對(duì)院外購藥數(shù)量金額較大的藥店進(jìn)行約談、提醒，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)‘統(tǒng)方’等線索及時(shí)通報(bào)衛(wèi)健部門”等。
除了江西，江蘇、北京、廣西等地的醫(yī)保局、醫(yī)管局或衛(wèi)健委等也曾專門發(fā)布相關(guān)文件通知，明確禁止醫(yī)務(wù)人員引導(dǎo)患者到指定藥店、公司購買藥品和耗材，重點(diǎn)查處在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生醫(yī)務(wù)人員違規(guī)讓患者到指定地點(diǎn)購買藥品（耗材）的行為。?
有業(yè)內(nèi)人士表示，全國性的醫(yī)藥反腐風(fēng)暴一直在進(jìn)行中，此次山西針對(duì)院外購藥吃“回扣”問題的專項(xiàng)整治工作，表明地方對(duì)于醫(yī)療領(lǐng)域持續(xù)進(jìn)行的整改已經(jīng)走向深水區(qū)，醫(yī)療反腐將不會(huì)放過任何一個(gè)漏洞。從治理院內(nèi)醫(yī)藥回扣問題到院外，嚴(yán)打醫(yī)藥回扣已開始擴(kuò)圍，在國家各個(gè)監(jiān)管部門形成的合力之下，醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為將在未來無所遁形。
堅(jiān)守合規(guī)“紅線”
院內(nèi)院外迎最嚴(yán)監(jiān)管
目前，處方外流已是大勢(shì)所趨。根據(jù)《2021年醫(yī)藥終端格局和工業(yè)百強(qiáng)結(jié)構(gòu)變化》報(bào)告顯示，2019年院內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到13000億元左右，院外市場(chǎng)約9000億元；而到2029年，院外市場(chǎng)將以16000億的總體量，打平甚至超過院內(nèi)市場(chǎng)。
與此同時(shí)，IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2020年在我國院外市場(chǎng)中，零售渠道處方藥銷售約占47.9%，且該比重在近年來呈增長態(tài)勢(shì)。院邊店又是在院外承接處方最主要的載體。
由于絕大多數(shù)院邊店都為醫(yī)保定點(diǎn)藥店，醫(yī)保部門也將成為監(jiān)管的重要一環(huán)。?
2021年6月，國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)療保障法（征求意見稿）》，對(duì)院內(nèi)院外定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)均提出嚴(yán)格要求，醫(yī)保基金使用違規(guī)的處罰力度進(jìn)一步明確且加強(qiáng)。
第六十一條?定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)存在未建立醫(yī)療保障基金內(nèi)部管理制度、未按照規(guī)定與醫(yī)療保障信息系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接等情形的，由醫(yī)療保障行政部門責(zé)令改正，并可以約談?dòng)嘘P(guān)負(fù)責(zé)人；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下的罰款；違反其他法律、行政法規(guī)的，由有關(guān)主管部門依法處理。
第六十二條?定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療保障基金使用不規(guī)范行為的，由醫(yī)療保障行政部門責(zé)令改正，并可以約談?dòng)嘘P(guān)負(fù)責(zé)人；造成醫(yī)療保障基金損失的，責(zé)令退回，處造成損失金額1倍以上2倍以下的罰款；拒不改正或者造成嚴(yán)重后果的，責(zé)令定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)暫停相關(guān)責(zé)任部門6個(gè)月以上1年以下涉及醫(yī)療保障基金使用的醫(yī)藥服務(wù)；違反其他法律、行政法規(guī)的，由有關(guān)主管部門依法處理。
第六十三條?定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)及其工作人員騙取醫(yī)療保障基金支出的，由醫(yī)療保障行政部門責(zé)令退回，處騙取金額2倍以上5倍以下的罰款；責(zé)令定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)暫停相關(guān)責(zé)任部門6個(gè)月以上1年以下涉及醫(yī)療保障基金使用的醫(yī)藥服務(wù)，直至由醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)解除服務(wù)協(xié)議；有執(zhí)業(yè)資格的，由有關(guān)主管部門依法吊銷執(zhí)業(yè)資格。
此外，強(qiáng)調(diào)確保處方來源真實(shí)、合規(guī)，保障患者安全用藥，也是處方外流的監(jiān)管重點(diǎn)。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，院邊店與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院合作，通過互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)將處方進(jìn)行合規(guī)處理完成處方外流承接，將是一個(gè)重要選項(xiàng)，在這種情況下，違規(guī)統(tǒng)方等違規(guī)違法行為將在信息化、大數(shù)據(jù)技術(shù)面前無法遁形。
2022年，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局此前聯(lián)合發(fā)布了 《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》，線上診療服務(wù)必將會(huì)迎來結(jié)構(gòu)性調(diào)整，此前打“擦邊球”的企業(yè)必須慎重對(duì)待，面對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的違規(guī)行為，要花更多精力在合規(guī)經(jīng)營上。其中第二十一條對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)中處方的管理，與國家藥監(jiān)局對(duì)藥品監(jiān)管導(dǎo)向同聲相應(yīng)。
第二十一條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《處方管理辦法》等規(guī)定，加強(qiáng)藥品管理。處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具，嚴(yán)禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方。處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。嚴(yán)禁在處方開具前，向患者提供藥品。嚴(yán)禁以商業(yè)目的進(jìn)行統(tǒng)方。
2022年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》。其中，第九十六條至第九十八條提到開具、審核、調(diào)配、核對(duì)電子處方的相關(guān)要求。
市場(chǎng)普遍預(yù)期，醫(yī)保支付方式改革持續(xù)深入，醫(yī)保基金使用監(jiān)管力度強(qiáng)化，政策范圍擴(kuò)大至院內(nèi)院外，零售渠道市場(chǎng)的利潤和品類將遭遇巨大沖擊，以往帶金銷售、野蠻生長的時(shí)代將一去不返。
如今，醫(yī)保支付方式調(diào)整如火如荼，個(gè)賬統(tǒng)籌支付調(diào)整逐步深入，醫(yī)保合規(guī)監(jiān)管力度愈發(fā)嚴(yán)格，終端服務(wù)專業(yè)化要求持續(xù)提高，百姓用藥保障力度大幅提升。錨定新穩(wěn)態(tài)，融注新動(dòng)能，疫后全球大變局，開啟中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)進(jìn)入新階段，這是守正創(chuàng)新、勇毅前行的新時(shí)代，也是凝心聚力、乘風(fēng)共進(jìn)的新起點(diǎn)。2023年2月19~21日，由國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥研究所主辦、《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》承辦的“第三十四屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)”將在珠海隆重舉行，讓紅桃17·c18起草共同關(guān)注院外市場(chǎng)高質(zhì)量發(fā)展新機(jī)遇。
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