最新！國家藥監局器審中心發布4項注冊審查指導原則
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欄目：行業新聞
發布時間：2023-06-07
6月6日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《醫用無針注射器注冊審查指導原則》《一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導原則》《一次性使用靜脈營養輸液袋注冊審查指導原則》《經皮腸營養導管注冊審查指導原則》4項注冊審查指導原則。
醫用無針注射器
注冊審查指導原則
適用于依靠壓力發揮無針注射功能的醫用無針注射器產品的注冊，不適用于預充有藥物的無針注射器、依靠電能或其他能源發揮作用的無針注射器。
一次性使用人體動脈血樣采集器
注冊審查指導原則
規定的一次性使用人體動脈血樣采集器為無源醫療器械，無菌提供，一次性使用，管理類別為第三類醫療器械，其通常由貯樣器、采血針、護套、密封件和添加劑等部件組成。動脈血樣采集器貯樣器內的添加劑一般為肝素類物質。
一次性使用靜脈營養輸液袋
注冊審查指導原則
適用于與靜脈輸液器具配合使用的一次性使用靜脈營養袋。
經皮腸營養導管
注冊審查指導原則
規定的經皮腸營養導管為無源醫療器械，通常由導管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內留置時間大于等于30天。導管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質制成，無菌提供，一次性使用，管理類別為第三類醫療器械。該指導原則適用于作為醫療器械管理的經皮腸營養導管產品注冊申報資料的準備及產品技術審評的參考。
上述4項指導原則明確了監管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料、產品說明書和標簽樣稿、質量管理體系文件等注冊審查要點。對于不符合豁免臨床評價目錄的產品，申請人應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效，提交相應的臨床評價資料。
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來源：中國食品藥品網
