醫療器械管理法列入十四屆全國人大常委會立法規劃
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欄目：行業新聞
發布時間：2023-09-11
日前，十四屆全國人大常委會立法規劃發布。這份今后5年立法工作的“總藍圖”明確三類立法項目，在醫藥領域，除此前已在推進的藥師法、突發公共衛生事件應對法、醫療保障法外，還首次出現了醫療器械管理法。
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三類立法項目中，第一類項目為條件比較成熟、任期內擬提請審議的法律草案，共藥師法、突發公共衛生事件應對法、傳染病防治法（修改）等79件。第二類項目為需要抓緊工作、條件成熟時提請審議的法律草案，共醫療保障法、醫療器械管理法等51件。第三類項目為立法條件尚不完全具備、需要繼續研究論證的立法項目。
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其中，醫藥領域的部分項目已醞釀多年，近年來，相關立法工作持續推進。在今年5月公開的《全國人大常委會2023年度立法工作計劃》中，傳染病防治法(修改)、突發公共衛生事件應對法列入初次審議的法律案，藥師法、醫療保障法出現在預備審議項目部分。
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值得注意的是，醫療器械管理法應是新近提出。事實上，近年來，隨著醫療器械審評審批制度改革持續深化，我國醫療器械行業面貌煥然一新，截至目前已批準229個創新醫療器械上市，部分產品達到國際領先水平。我國醫療器械產業蓬勃發展，2022年醫療器械主營業收入達到1.3萬億元，成為全球第二大市場。此次十四屆全國人大常委會立法規劃將醫療器械管理法列入第二類立法項目，體現出相關立法工作的重要性。
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