四川省第一批藥品安全鞏固提升行動典型案例
? ? ? ?藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展安全，事關(guān)社會大局穩(wěn)定。藥品安全鞏固提升行動期間，四川省各級藥監(jiān)部門按照“四個最嚴(yán)”要求，圍繞鞏固提升行動“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”三大任務(wù)，突出鞏固提升重點，持續(xù)加大案件查辦力度，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，查處了一批危害藥品安全違法案件，切實保障了人民群眾用藥安全。為了充分發(fā)揮典型案例的教育指引、警示震懾作用，現(xiàn)將四川省第一批藥品安全鞏固提升行動典型案例公布如下。
一、四川某藥業(yè)有限責(zé)任公司未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案
? ? ? ? 2022年6月，四川省藥監(jiān)局第一檢查分局日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，四川某藥業(yè)有限責(zé)任公司涉嫌有套用批號生產(chǎn)姜水半夏行為。經(jīng)查，該公司姜水半夏生產(chǎn)過程中，法定代表人楊某從農(nóng)戶陳某處購進(jìn)四川省第一批半成品姜水半夏，經(jīng)烘干、檢驗合格后，直接套用該公司已使用姜水半夏批號進(jìn)行生產(chǎn)，未按照質(zhì)量體系嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程，記錄不全，導(dǎo)致生產(chǎn)質(zhì)量不可追溯，該公司上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條之規(guī)定，2023年1月，四川省藥監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條之規(guī)定，對該公司作出罰款10萬元、責(zé)令停產(chǎn)1個月的行政處罰，對楊某作出沒收收入3萬元、罰款3000元的行政處罰。
二、何某生產(chǎn)、銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件藥品案
? ? ? ? 2023年8月，射洪市市場監(jiān)管局接群眾舉報稱何某涉嫌制售假藥，該局與射洪市公安局開展了現(xiàn)場聯(lián)合執(zhí)法。現(xiàn)場查獲何某印制的藥品標(biāo)簽51種（重量452kg），藥品包裝材料71種（重量466.75kg），制作工具粉碎機(jī)、烤箱、塑封機(jī)等共計24種67個，化學(xué)藥原料復(fù)方醋酸地塞米松片、萘普生片等化學(xué)藥58種3019盒，中藥原料黃芩、人參等66種（重量199.8kg），制作的“中醫(yī)痛風(fēng)尿酸丸”等34種1762瓶、成品藥膏81種（重量2577.7kg）。截至調(diào)查日，何某在未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)情況下，生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的“中醫(yī)痛風(fēng)尿酸丸”，貨值約150萬元，通過微信銷售上述藥品獲利50余萬元。何某上述行為涉嫌構(gòu)成犯罪，公安機(jī)關(guān)已立案偵查。
三、四川某制藥公司未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案
? ? ? ? 2022年2月，四川省藥監(jiān)局第二檢查分局對四川某制藥公司藥品生產(chǎn)過程中疑似外包裝混淆行為進(jìn)行了調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人因外包設(shè)施設(shè)備和人員配置不合理、外包隔離措施不佳、清場不到位、周轉(zhuǎn)箱以及待包產(chǎn)品無信息標(biāo)識等原因，導(dǎo)致數(shù)十袋銀黃膠囊和元胡止痛膠囊發(fā)生混淆，當(dāng)事人行為不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，違反《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條第一款之規(guī)定，四川省藥監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條之規(guī)定，對當(dāng)事人作出罰款15萬元的行政處罰。
四、四川某醫(yī)藥公司未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案
? ? ? ?2022年11月，四川省藥監(jiān)局第四檢查分局接群眾舉報，稱四川某醫(yī)藥公司藥品經(jīng)營過程中涉嫌有未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范行為。經(jīng)查，當(dāng)事人質(zhì)量負(fù)責(zé)人、中藥驗收員不在崗且未按規(guī)定進(jìn)行相關(guān)注冊；不具有與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，庫房溫濕度設(shè)備不能自動監(jiān)測、記錄相關(guān)數(shù)據(jù)；儲運(yùn)部經(jīng)理不輸入密碼即可登錄計算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人未記住其計算機(jī)系統(tǒng)賬號和密碼無法登錄計算機(jī)系統(tǒng)，數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作不符合授權(quán)范圍和管理制度要求，不能保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確和可追溯；陰涼庫夏季高溫時連續(xù)兩個月溫度超標(biāo)，養(yǎng)護(hù)人員未采取有效措施進(jìn)行控制；部分藥品銷售票、貨、賬不一致。因當(dāng)事人上述行為違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，2022年12月，四川省藥監(jiān)局責(zé)令當(dāng)事人限期改正，并給予警告處罰，2023年1月、5月，四川省藥監(jiān)局兩次對責(zé)令當(dāng)事人整改事項進(jìn)行復(fù)查，當(dāng)事人逾期未改正違法行為。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款之規(guī)定，2023年8月，四川省藥監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條之規(guī)定，對當(dāng)事人作出罰款38萬元的行政處罰。
五、成都某制品有限公司生產(chǎn)未取得注冊證醫(yī)療器械案
? ? ? ? 經(jīng)查，2021年3月8日至2023年3月4日，當(dāng)事人成都某制品有限公司生產(chǎn)未取得注冊證的樁核類型號規(guī)格定制式義齒產(chǎn)品317顆，貨值金額24389元，所得23439元。當(dāng)事人行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款、第二十一條的規(guī)定，2023年6月，四川省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（一）項、《行政處罰法》第二十八條第一款之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，作出沒收違法產(chǎn)品、沒收違法所得23439元、罰款121945元的行政處罰。
六、四川某藥業(yè)有限公司經(jīng)營不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案
? ? ? ?經(jīng)查，2021年8月至2022年3月，當(dāng)事人四川某藥業(yè)有限公司購進(jìn)“醫(yī)用冷敷凝露”“冷敷貼”“足用冷敷凝露”等醫(yī)療器械用于銷售，上述產(chǎn)品經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢驗表明，“鼻用冷敷凝露”和“醫(yī)用冷敷貼”檢出萘甲唑啉，“足用冷敷凝露”檢出利多卡因、咪康唑、對乙酰氨基酚、氯霉素成分，均不符合備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。查明上述產(chǎn)品貨值金額9144.2元，所得2947.7元。新都區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項之規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收違法產(chǎn)品、沒收違法所得、罰款21000元的行政處罰。
七、閬中某專科醫(yī)院使用未依法注冊的醫(yī)療器械案
? ? ? ? 2023年1月，閬中市市場監(jiān)管局對當(dāng)事人進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人冷藏柜內(nèi)存放有4盒外包裝標(biāo)注有"ptima? Capsular Tesion Ring"（經(jīng)翻譯為囊袋張力環(huán)）的物品。經(jīng)查，該產(chǎn)品為眼科植入物，按照第三類醫(yī)療器械管理。該囊袋張力環(huán)產(chǎn)品無中文標(biāo)簽、標(biāo)識和中文說明書，且無國內(nèi)注冊信息。當(dāng)事人以1800元/盒的價格共購進(jìn)了5盒產(chǎn)品，截止案發(fā)，已使用1盒、收費(fèi)1800元。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條之規(guī)定，2023年2月，閬中市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項之規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收違法產(chǎn)品、沒收違法所得、罰款50000元的行政處罰。
八、成都市錦江區(qū)某美容店經(jīng)營超過限用日期化妝品和經(jīng)營未備案的化妝品案
? ? ? ? 2023年4月，成都市市場監(jiān)管局在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)成都市錦江區(qū)某美容店涉嫌經(jīng)營超過限用日期化妝品和經(jīng)營未備案的化妝品。經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營的2盒“泊姿婷美白祛斑套”已超過標(biāo)簽標(biāo)注的限用日期。同時，該涉案化妝品為組合套，套內(nèi)包含的“雪肌亮顏精華液”“氨基酸潔面乳”“雪肌瓷顏修護(hù)膜”3個國產(chǎn)普通化妝品未經(jīng)備案。當(dāng)事人上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條、第三十九條之規(guī)定，2023年7月，成都市市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第五項及第六十一條第一款第一項之規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收涉案產(chǎn)品、罰款20000元的行政處罰。
九、瀘縣某化妝品店經(jīng)營不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品及未執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度案
? ? ? ? 2022年9月，四川省藥品檢驗研究院檢驗發(fā)現(xiàn)，瀘縣某化妝品店經(jīng)營的“卡依洛 祛痘修護(hù)乳霜”含有“西咪替丁”。經(jīng)瀘州市市場監(jiān)管局查明，當(dāng)事人按照《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立了化妝品購進(jìn)查驗記錄制度，但在經(jīng)營“卡依洛 祛痘修護(hù)乳霜”過程中未執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，其經(jīng)營的“卡依洛 祛痘修護(hù)乳霜”被抽檢后，檢驗為不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品，貨值2256元。當(dāng)事人上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第六條第二款、第三十八條第一款之規(guī)定，2022年12月，瀘州市市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第二項、第六十二條第一款第二項之規(guī)定，對當(dāng)事人作出警告、沒收違法產(chǎn)品、沒收違法所得并處罰款的行政處罰，罰沒款合計9940元。
十、德陽市某化妝品經(jīng)營部經(jīng)營未經(jīng)注冊化妝品案
? ? ? ?2023年4月，德陽市旌陽區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)抽檢線索，對某化妝品經(jīng)營部進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營未經(jīng)注冊化妝品。經(jīng)查，當(dāng)事人購進(jìn)的12瓶“露絲瑪麗.超水分BB霜（#10）”為未經(jīng)注冊的進(jìn)口特殊化妝品，購進(jìn)11瓶“璀璨晶透美白祛斑霜”時未履行進(jìn)貨查驗義務(wù)。因當(dāng)事人行為違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條、第三十八條第一款之規(guī)定，2023年7月，德陽市旌陽區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第二項、第六十二條第一款第二項的規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收違法產(chǎn)品、沒收所得、罰款30000元的行政處罰。
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