四川省藥品監督管理局關于發布《四川省藥品零售經營監督管理辦法》的公告

《四川省藥品零售經營監督管理辦法》已經四川省藥品監督管理局2023年第11次局長辦公會議審議通過，現予發布。

特此公告。

四川省藥品監督管理局

2023年12月20日

《四川省藥品零售經營監督管理辦法》

全文如下

《四川省藥品零售經營監督管理辦法》

第一章　總則

第一條為加強藥品零售經營管理，鼓勵藥品零售連鎖經營，規范藥品零售行為，促進藥品零售行業高質量發展，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規規章規定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條四川省行政區域內藥品零售經營活動及其監督管理，適用本辦法。

第三條四川省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）負責本行政區域內藥品零售經營監督管理，負責藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰；按職責指導市、縣級藥品監督管理部門的藥品零售經營監督管理工作。

省藥監局行政審批處負責藥品零售連鎖總部的許可管理工作；藥品流通監督管理處負責指導市、縣級藥品監督管理部門和省藥監局檢查分局的藥品零售經營監督管理工作。

省藥監局各檢查分局負責管轄區域內藥品零售連鎖總部的檢查和處罰，按職責指導成都市和瀘州市、德陽市、綿陽市、樂山市、南充市、宜賓市、達州市等7個區域中心城市藥品監督管理部門受托負責的藥品零售連鎖總部的監督檢查工作。

市（州）、縣（區、市）藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品零售經營監督管理，負責藥品零售連鎖門店、藥品零售企業（以下簡稱單體藥店）的許可、檢查和處罰，協助省藥監局對藥品零售連鎖總部的檢查和處罰相關工作。

第四條藥品零售經營企業應當堅持誠實守信、依法經營，確保藥品來源可溯、去向可查、質量可控，禁止任何虛假、欺騙行為，依法對藥品質量安全承擔主體責任。

第二章　經營許可

第五條申請新開辦藥品零售經營企業，應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》《藥品零售連鎖總部檢查細則》等規定要求。

第六條申請新開辦藥品零售連鎖企業，還應符合下列條件：

（一）申請人為法人企業；

（二）連鎖門店經營處方藥、甲類非處方藥的應當配備執業藥師，只經營乙類非處方藥的應當配備經過藥品監督管理部門組織考核合格的業務人員；經營中藥飲片并開展配方的還應配備中藥學中專以上學歷或者中藥調劑員資格的人員；開展遠程藥事服務的應配備1名藥學技術人員，執業藥師不在崗時協助遠程執業藥師開展現場藥事服務;

（三）連鎖門店營業場所（不含倉庫、辦公區、生活區等其它功能區，下同）面積（指建筑面積，下同）應符合下列要求：

1.副省級城市所轄區、市、縣的街道不得少于70平方米，有中藥飲片配方經營范圍的不得少于80平方米。鄉（鎮）及以下地區不得少于50平方米，有中藥飲片配方經營范圍的不得少于60平方米。僅經營中藥飲片的不得少于50平方米;

2.其他市（州）所轄區（含西昌市）的街道不得少于50平方米，有中藥飲片配方經營范圍的不得少于60平方米;

3.其他縣（市）所轄街道不得少于30平方米，有中藥飲片配方經營范圍的不得少于40平方米;

4.其他鄉（鎮）及以下地區不得少于20平方米，有中藥飲片配方經營范圍的不得少于30平方米;

5.僅經營乙類非處方藥的不得少于20平方米。

（四）申請經營第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品的，須符合國家相關規定要求。

第七條申請新開辦單體藥店，還應符合下列條件：

（一）申請人為企業；

（二）設置倉庫的，倉庫面積不少于15平方米；其中經營中藥飲片的應增設不少于10平方米的中藥飲片專用倉庫（區）、養護工作場所；經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備符合要求的冷藏、冷凍設備，并實現溫濕度自動監測、顯示、記錄、調控、報警。

營業場所面積應符合下列要求：

1.副省級城市所轄區、市、縣的街道不得少于90平方米，有中藥飲片配方經營范圍的不得少于100平方米；僅經營中藥飲片的，不得少于80平方米。鄉（鎮）及以下地區不得少于70平方米，有中藥飲片配方經營范圍的不得少于80平方米；僅經營中藥飲片的不得少于60平方米;

2.其他市（州）所轄區（含西昌市）的街道不得少于70平方米，有中藥飲片配方經營范圍的不得少于80平方米;

3.其他縣（市）所轄街道不得少于50平方米；有中藥飲片配方經營范圍的不得少于60平方米；

4.其他鄉（鎮）所在地不得少于50平方米，有中藥飲片配方經營范圍的不得少于60平方米；鄉（鎮）以下農村地區不得少于40平方米，有中藥飲片配方經營范圍的不得少于50平方米;

5.僅經營乙類非處方藥的不得少于40平方米。

（三）企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，不得有法律法規禁止從業的情形。相關人員資質應符合下列要求：

1.企業法定代表人或者主要負責人應當具有執業藥師資格。

2.企業質量管理負責人應當具備執業藥師資格。經營中藥飲片并開展配方的還應配備中藥學中專以上學歷或者中藥調劑員資格的人員。

3.企業應當配備符合相關資格要求的質量管理、驗收、養護、采購等崗位人員。從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；從事驗收、養護、采購工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；從事中藥飲片驗收、養護工作的，應當具有中藥學及相關專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事倉儲管理工作的，應當具有高中以上文化程度；營業員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱，鄉（鎮）及以下農村地區營業員應當具有高中以上文化程度；中藥飲片調劑人員應當具有中藥學及相關專業中專以上學歷或者具有中藥調劑員資格。

只經營乙類非處方藥的（含專柜），應當配備經過設區的市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員。

（四）申請經營血液制品、細胞治療類生物制品的，須符合國家相關規定要求。

第八條藥品零售經營企業經營場所和倉庫規劃用途應為辦公、商業、工業、倉儲；住宅（鄉鎮及以下農村地區除外）、非法建筑、危險建筑、被征收房屋、違法用地建設項目，不得作為經營場所和倉庫。

第九條藥品批發、零售一體化經營的企業，經營場所和倉庫（配送中心）應符合藥品批發企業的條件，質量管理體系和相關人員應符合藥品經營質量管理規范關于藥品批發企業和零售企業的要求。

第十條開辦藥品零售連鎖企業的，應當向四川省政府政務服務中心省藥監局窗口（以下簡稱省藥監局窗口）申請核發藥品經營許可證，并提交以下資料：

（一）藥品經營許可證申請表；

（二）質量管理機構情況以及法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人學歷、工作經歷相關材料；

（三）藥師或者其他藥學技術人員資格證書以及任職文件；

（四）經營藥品的方式和范圍相關材料；

（五）藥品質量管理規章制度以及陳列、倉儲等關鍵設施設備清單；

（六）營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況，營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或者使用權相關材料；

（七）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

（八）連鎖門店相關資質證明文件和情況說明；

（九）企業、企業法定代表人、主要負責人、質量負責人無違反藥品管理法律法規行為的自我保證、聲明；

（十）申請材料合法性、真實性的書面承諾。

第十一條藥品零售連鎖總部設置連鎖門店、開辦單體藥店的，應當向市（州）或者縣（區、市）負責藥品零售經營企業許可的部門申請核發《藥品經營許可證》，并提交第十條除第八項之外的資料。

第十二條開辦僅經營乙類非處方藥的單體藥店，或者藥品零售連鎖總部設置僅經營乙類非處方藥的連鎖門店以及在機場、車站、商場、超市、便利店等場所內設置藥品銷售專柜銷售乙類非處方藥的，實行告知承諾，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的準予許可，當日頒發藥品經營許可證。

自許可決定作出之日起3個月內藥品監督管理部門組織開展技術審查和現場檢查，發現承諾不實的，責令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經營許可證。撤銷許可的，申請人在一年內不得再次申請。

第十三條藥品零售經營企業的經營方式在藥品經營許可證上載明，藥品零售連鎖總部的經營方式為“藥品零售（連鎖總部）”，連鎖門店（直營、加盟）的經營方式為“藥品零售（連鎖）”、“藥品零售（加盟連鎖）”，單體藥店的經營方式為“藥品零售”。

第十四條各市（州）藥品監督管理部門原核發藥品經營許可證的藥品零售連鎖企業，應當積極改善、提升經營條件，符合第五條、第六條規定條件的按照第十條的規定向省藥監局窗口申請核發藥品零售連鎖總部的藥品經營許可證。

第十五條各市（州）藥品監督管理部門原核發藥品經營許可證的藥品零售連鎖企業，符合《藥品零售連鎖總部檢查細則》除配送中心（倉庫）外的要求，且委托一家符合規定的企業儲存運輸藥品的，也可以向省藥監局窗口申請核發藥品零售連鎖總部的藥品經營許可證。

第十六條各市（州）藥品監督管理部門原核發藥品經營許可證的藥品零售連鎖企業，其《藥品經營許可證》有效期屆滿但尚不符《藥品零售連鎖總部檢查細則》要求的，可以申請有效期至2025年12月31日的《藥品經營許可證》重新審查發證，藥品監督管理部門結合企業遵守藥品管理法律法規和質量管理體系運行情況，根據風險管理原則進行審查，必要時可以開展藥品經營質量管理規范符合性檢查。

自2026年1月1日起，不符合第五條、第六條規定條件或者第十四條、第十五條規定的，不得再從事藥品零售連鎖經營活動，各市（州）藥品監督管理部門原核（換）發的《藥品經營許可證》自動失效；其連鎖門店需要繼續經營的，可以申請變更為藥品零售企業（單體藥店）。

第十七條藥品零售經營企業被其他藥品零售連鎖總部收購（含合并、重組、加盟）的，被收購的零售連鎖總部所屬連鎖門店、單體藥店無許可事項變化的，按照變更藥品經營許可證程序辦理。被收購的藥品零售連鎖總部的藥品經營許可證在連鎖門店變更后注銷。

單體藥店發起組建藥品零售連鎖企業，在藥品零售連鎖總部設立后，原單體藥店無許可事項變化的，按照變更藥品經營許可證程序辦理。

個轉企的加盟門店或者單體藥店，無許可事項變化的，按照變更藥品經營許可證程序辦理。

第十八條藥品批發企業或者藥品零售連鎖企業實行批零一體化經營，需要增加經營方式的，應當以同一法人主體申請核發藥品零售或者藥品批發的藥品經營許可證，按照新開辦的許可條件及程序辦理。

藥品零售經營企業與藥品批發企業兼并的，藥品零售經營企業無許可事項變化的，按照變更藥品經營許可證程序辦理。

第十九條藥品零售連鎖總部在大型公共場所、街道社區、住宅小區等區域內設置自助售藥機銷售乙類非處方藥的，應當符合所在地市（州）藥品監督管理部門的規定，并經所在地市（州）或者縣（區、市）藥品監督管理部門同意。

藥品零售連鎖門店、單體藥店在經營地址設置自助售藥機銷售乙類非處方藥，應當符合相關法律法規規章和藥品經營質量管理規范等要求，按照國家有關規定辦理。

第二十條取得省藥監局核發藥品經營許可證的藥品零售連鎖總部，可以在四川省行政區域內設置連鎖門店，鼓勵向省外發展連鎖門店。

第二十一條取得省藥監局核發藥品經營許可證的藥品零售連鎖總部，可以在四川省行政區域內設置5個（含）以內符合《藥品零售連鎖總部檢查細則》要求的異地配送中心（倉庫），支持跨省設置配送中心（倉庫）。

第二十二條取得省藥監局核發藥品經營許可證的藥品零售連鎖總部，申請重新審查發證、變更許可事項的，均應符合本辦法規定的條件，并按照規定程序辦理。

藥品零售連鎖總部跨縣（區、市）遷移的，經營地址和配送中心（倉庫）地址原則上應在同一縣級行政區域內，成都市錦江區、青羊區、金牛區、武侯區、成華區及高新南區除外，按照《藥品零售連鎖總部檢查細則》進行現場檢查。

第二十三條藥品零售連鎖總部暫停經營或者被責令停業、暫停銷售藥品的，連鎖門店相應停止經營活動。

藥品零售連鎖總部暫停經營或者被責令停業，或者藥品經營許可證注銷或者被撤回、撤銷、吊銷的，加盟門店可以轉加盟，無許可事項變化的，按照變更藥品經營許可證程序辦理。

藥品零售連鎖總部申請注銷藥品經營許可證，其所屬連鎖門店藥品經營許可證確需保留的，應當在藥品零售連鎖總部注銷藥品經營許可證注銷前，向原發證機關申請變更為單體藥店。

第二十四條藥品零售連鎖總部藥品經營許可證有效期屆滿，連鎖門店數量不符合規定的，不予重新審查發證，原藥品經營許可證注銷。

第二十五條連鎖門店經營范圍不得超出藥品零售連鎖總部的經營范圍。藥品零售連鎖總部核減經營范圍的，所有連鎖門店應當在30日內向原發證機關申請核減相應經營范圍。

第二十六條連鎖門店申請藥品經營許可證許可事項和登記事項變更的，或者因轉加盟申請藥品經營許可證變更事項的，需提供藥品零售連鎖總部同意變更的書面材料，藥品零售連鎖總部拒不出具意見或不同意變更但沒有正當理由的除外，申請人需提供相關證明材料。

第二十七條申請藥品零售經營許可的企業應當對申請材料的真實性、完整性和規范性負責。申請企業隱瞞有關情況或者提供虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段取得許可的，按照法律法規規章規定處理。

第二十八條企業因違法經營已被藥品監督管理部門立案調查尚未結案的，或者已經作出行政處罰決定尚未履行的，發證機關可以暫停受理其藥品經營許可證的變更申請。

第三章　經營管理

第二十九條藥品零售經營企業從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，按照藥品經營許可證載明的經營方式和范圍，在藥品監督管理部門核準的地址儲存、銷售藥品，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第三十條藥品零售經營企業的法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。企業質量負責人和質量管理部門負責人不得兼任、不得在其他單位兼職。從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

第三十一條藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體系，對所屬連鎖門店的經營活動履行管理責任，保證其持續符合藥品經營質量管理規范和統一的質量管理體系要求。發現所屬連鎖門店經營的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當及時采取風險控制措施，并依法向藥品監督管理部門報告。

藥品零售連鎖企業的配送中心負責儲存和對連鎖門店配送藥品，其藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸全過程應當符合藥品經營質量管理規范相關要求。

連鎖門店應當按照藥品經營質量管理規范及本辦法規定，配備符合數量要求的、具備相關資質經驗的執業藥師等藥學技術人員，健全管理制度，確保執業藥師等藥學技術人員在職在崗，履行質量管理與藥事服務職責。

第三十二條藥品零售連鎖總部應當與加盟門店簽訂加盟協議，并遵循依法、平等、自愿、合理的原則，在“七統一”基礎上，明確雙方權利義務和藥品安全責任，保證藥品質量安全。

第三十三條藥品零售連鎖企業應當統一店招或者標牌樣式，包括類型、格式、標識、字體、顏色等。店招或者標牌應當顯著標示企業名稱或者標識，由藥品零售連鎖總部根據藥品經營許可證載明名稱等進行統一規范。

連鎖門店自開業之日起應當懸掛或者裝貼藥品零售連鎖總部統一樣式的店招或者標牌。有關部門對特殊地域或區域店招有統一要求的按相關要求執行。

第三十四條連鎖門店應當按照藥品零售連鎖總部統一質量管理體系要求開展藥品零售活動，只能接收和銷售總部統一采購配送（含委托儲存運輸）的藥品，不得直接從藥品上市許可持有人、藥品批發企業購進藥品。

第三十五條各市（州）藥品監督管理部門原核發藥品經營許可證的藥品零售連鎖企業，在藥品零售連鎖總部取得省藥監局核發的藥品經營許可證后，未抽查的連鎖門店應當在6個月內完成“七統一”管理，逾期仍不符合“七統一”要求的依法進行查處。

第三十六條符合條件的藥品零售連鎖企業對其控股藥品零售連鎖企業可以實施統一采購、儲存、配送服務，對計算機信息系統數據進行全流程管控，做到數據指令由藥品零售連鎖總部發至被控股藥品零售連鎖總部直至所屬門店。

藥品零售連鎖總部及其配送中心不得對其他藥品零售經營企業提供藥品儲存配送業務。

第三十七條同一藥品零售連鎖企業的連鎖門店之間可按需調撥藥品，冷凍冷藏藥品和特殊管理藥品除外。調撥藥品前應當經連鎖總部允許，并在計算機管理系統做好調撥藥品的信息更新，以保證藥品流向可追溯。藥品調撥過程應當符合藥品儲存、運輸要求。

第三十八條藥品零售連鎖企業通過收購等方式增加連鎖門店，或者單體藥店發起組建新的藥品零售連鎖企業，辦理藥品經營許可證期間可不暫停原有經營業務，對之前合法購進的藥品應做好票據核驗和藥品盤點工作，并在計算機系統中予以記錄備查。藥品零售連鎖總部對所屬連鎖門店自取得（變更）藥品經營許可證之日起實行統一管理。

第三十九條藥品零售連鎖總部、連鎖門店、單體藥店設置銷售乙類非處方藥的自助售藥機，應當明顯標示經營企業名稱、藥品經營許可證信息、24小時服務電話、投訴舉報電話等，并落實專人按照藥品經營質量管理規范要求實施24小時管理，重點加強藥品儲存條件、藥事服務、售后服務等管理。

自助售藥機應當具有自動生成銷售記錄的功能或者與企業藥品銷售管理系統實時連接，相關記錄保存應當符合規定要求。應當向消費者出具銷售憑據，不得向14歲以下未成年人自助銷售藥品，原則上不得自助銷售拆零藥品、三個月內近效期藥品。

第四十條藥品零售經營企業可以實行慢性病患者處方留存購藥制度，即慢性病患者第一次憑處方或電子處方購買處方藥后，藥品零售經營企業建立慢性病患者用藥檔案，采取復印、掃描、拍照等方式留存處方。處方信息已留存的慢性病患者，在同一藥品零售連鎖企業的連鎖門店或者單體藥店購買通用名和規格均相同的處方藥，可不再出示原處方，連鎖門店負責將患者信息與用藥檔案記載信息核對一致后即可銷售。

患者購買的處方藥品種發生變化時，應當提供新開具的處方。

慢性病患者處方留存購藥制度不適用于特殊藥品及國家有專門管理要求的藥品。

第四十一條連鎖門店、單體藥店可以不憑處方開架銷售進入按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄的定型包裝中藥材、中藥飲片；藥品零售經營企業僅銷售此類產品的可以不配備中藥飲片斗柜等陳列設施。其他中藥飲片和配方的中藥飲片需憑處方調劑和銷售。

第四十二條支持藥品零售經營企業與實體醫療機構、互聯網醫療機構或者電子處方流轉平臺互聯互通，實現處方系統與藥店的配藥無縫對接。鼓勵藥品零售經營企業依照相關規定參與建立電子處方共享平臺。

第四十三條藥品零售連鎖總部可以設立遠程藥事服務（審方）機構，通過符合規定的遠程藥事服務系統開展執業藥師遠程藥事服務及遠程審方業務，作為執業藥師不在崗或者非工作時段的補充服務。

鄉（鎮）及以下農村地區連鎖門店2025年12月31日前未配備執業藥師的，可以配備依法經過資格認定的藥師及以上藥學技術人員承擔執業藥師職責，或由連鎖企業總部執業藥師通過遠程藥事服務平臺開展藥事服務及遠程審方業務，并指導連鎖門店藥學技術人員藥事服務工作。過渡期間，已配備執業藥師（含遠程執業藥師）的配備標準不得降低。

遠程審方執業藥師數量應當與企業連鎖門店數量相匹配，門店數小于或者等于100家的，按照5%的比例配備，但不得少于3人；超過100家的，每增加50家門店，應當至少增加1人（不足50家的按50家計）。

藥品零售連鎖企業新開展遠程藥事服務的，應當符合《藥品零售連鎖總部檢查細則》要求，并向省藥監局相關檢查分局報告并提供相應資料。

第四十四條藥品零售連鎖企業開展遠程藥事服務（審方）的，應在藥品零售連鎖總部設置遠程藥事服務（審方）室，根據執業藥師數量配置適合遠程藥事服務（審方）系統高效運行的現代化辦公設備，安裝高清視頻監控設備和執業藥師考勤設備，并預留與藥品監督管理部門監管信息系統對接端口，實時監控記錄保存時間不少于180天。

遠程藥事服務（審方）管理系統應通過網絡與連鎖門店的管理端口順暢實時連接，保障網絡傳輸容量和速度滿足連鎖門店管理端口設備的正常運轉以及遠程審方、圖像數據上傳等功能。遠程審方應包含處方登記、處方審核、處方保存、處方查詢和統計以及在線語音視頻等功能。

遠程藥事服務（審方）室與連鎖門店應配置高清攝像頭、麥克風等音像采集、傳輸的設備和軟件，實現執業藥師與消費者之間遠程實時溝通功能。

藥品零售連鎖總部從事遠程藥事服務（審方）的執業藥師不得兼職，工作時間應保證與所屬門店營業時間同步。

連鎖門店應配置與藥品零售連鎖總部藥事服務（審方）系統相連接的計算機、處方拍攝和傳輸設備，應在計算機系統中配置與總部遠程審方管理軟件的管理端口，并通過唯一的登錄賬號、密碼進行登錄。

第四十五條藥品零售連鎖企業開展遠程審方業務時，藥品零售連鎖總部執業藥師負責處方審核，連鎖門店藥學技術人員履行處方復核職責，并按照服務標準提供現場藥事服務，確保公眾用藥安全、合理。

藥品零售連鎖企業與其控股連鎖公司可以共用遠程藥事服務（審方），按照本辦法規定配備執業藥師和管理。

藥品零售連鎖總部及其門店應當使用同一遠程藥事服務系統或者平臺，不得對其他藥品零售經營企業提供遠程審方等藥事服務。

第四十六條消費者到連鎖門店購買處方藥或者配方中藥飲片實施遠程審方時，由連鎖門店藥學技術人員將處方經電子掃描或拍照后傳輸至總部遠程藥事服務（審方）室，總部執業藥師應及時仔細審查連鎖門店上傳的待審處方的合法性、規范性和適宜性。審核通過的處方，經執業藥師活體指紋確認并簽注電子簽名后發回連鎖門店，經連鎖門店藥學技術人員復核無誤后方可調配銷售；遠程審方執業藥師審核未通過的處方應注明原因，連鎖門店的管理端口應拒絕調配，并告知消費者合理的原因。

第四十七條遠程藥事服務（審方）系統必須做到先審核后銷售，未經執業藥師確認的，系統應及時提示連鎖門店并自動鎖定該處方銷售。

遠程藥事服務（審方）系統中處方登記、處方審核、處方掃描件或照片等記錄及憑證應當至少保存5年，并每日備份有關數據。紙質處方也應按規定由連鎖門店各自留存。

醫療用毒性藥品、第二類精神藥品不得采用遠程形式進行處方審核。依據國家相關法律法規的規定，實施實名制銷售的品種（如含特殊藥品復方制劑）在銷售時，應登記購買人姓名、身份證號碼、聯系方式等。

第四十八條開展遠程藥事服務（審方）的連鎖企業總部應建立涵蓋總部遠程藥事服務（審方）管理系統和連鎖門店管理端口運行和連接的相關工作制度。至少包括處方審核、保存管理制度，遠程藥事服務（審方）執業藥師崗位職責及考勤管理制度，處方審核權限設置規定，遠程處方審核和藥事服務操作規程，遠程審方計算機系統管理制度，斷電、系統癱瘓等特殊情況下的應急預案等。

第四十九條具備條件的地區可以試點藥品零售連鎖企業開辦24小時無人智慧藥店，藥品零售連鎖總部執業藥師可以通過高清視頻系統和等比例顯示設備遠程開展藥事服務，同時配備具備人機交互功能、能夠實現消費者自測用藥指導及其他專業藥事服務的機器人代替營業員，滿足群眾24小時購藥需求。

第五十條支持藥品零售經營企業實施數字化、電子化經營管理。藥品零售經營企業可以使用符合規定的自建系統或者第三方服務平臺開展首營資料、檢驗報告書、藥品配送票單等電子化交換與管理。加蓋符合法律規定的電子簽名、電子印章的電子資料，與紙質資料具有同等效力。

第五十一條鼓勵藥品零售經營企業創新經營模式，開展差異化經營，發展“雙通道”藥店、專業藥店、便利藥店等多種經營模式，支持藥品零售經營企業提供健康監測、康復咨詢、慢病管理、代煎配送等延伸服務，滿足公眾健康需求。

第五十二條藥品零售經營企業可以按照批準的經營方式和經營范圍依法開展藥品網絡銷售活動。

連鎖門店通過互聯網銷售藥品的，由連鎖總部實施統籌管理。可以由連鎖門店采取“網訂店送”“網訂店取”方式銷售藥品，也可以由藥品零售連鎖企業的配送中心集中辦理藥品儲存、發貨、配送等業務，但是應當保證全過程符合藥品儲存、運輸和追溯要求。

第五十三條藥品零售經營企業委托儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。在省內委托儲存藥品的，受托方原則上不超過1家，藥品零售連鎖總部可以同時委托省外企業儲存、運輸藥品。

藥品零售連鎖總部因擴大經營規模需要委托儲存部分藥品的，配送中心（倉庫）應符合《藥品零售連鎖總部檢查細則》等規定要求。

自2024年1月1日起，新開辦的藥品零售連鎖企業連續經營滿五年的，方可委托儲存藥品。

第五十四條藥品零售經營企業需要委托儲存、運輸藥品的，應對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議并監督其履行。

評估內容至少包括對方合法資質，質量信譽和守法從業行為，質量控制活動對接的可行性，計算機系統對接的可行性，藥品質量保證與質量控制能力，儲存場地、現代物流設施設備，冷鏈管理、儲存運輸能力及質量管理體系文件，受托儲存運輸藥品的物流規模及產品特性等。

藥品委托儲存運輸協議應當約定委托期間雙方各自應承擔的藥品質量責任，內容至少包括委托合作期限及所涉藥品范圍，委托方對所委托藥品的質量具有裁決權，受托方應當按照雙方約定以及相關質量文件對受托藥品開展儲存、運輸活動，質量管理電子數據交換方式、程序及管理，藥品追溯碼核注、核銷及上傳，委托方對受托方質量管理核查方式及內容，委托運輸最長送達時限及中轉暫存時限，自覺接受藥品監督管理部門監督檢查等。

第五十五條藥品零售經營企業委托省藥監局公布的符合條件的受托企業（藥品第三方物流企業）儲存、運輸藥品的，可以簡化對受托方質量保證能力和風險管理能力的評估工作及定期檢查工作。

第五十六條藥品零售經營企業委托儲存、運輸藥品，委托方與受托方計算機系統應當有效銜接，具備相關數據實時共享、委托方對受托藥品實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程的功能。受托方的計算機系統應當符合藥品經營質量管理規范對藥品收貨驗收、儲存養護、出庫復核、運輸配送、售后管理等過程管理要求。受托方承擔多方委托的，還應當確保各委托方的經營數據和記錄真實、準確、完整、可追溯，確保互不干擾、混淆，保證各委托方的藥品信息有效追溯。

第五十七條藥品零售經營企業委托儲存、運輸藥品，委托方應當對藥品去向審核把關，防止藥品丟失或流入非法渠道。委托方應當定期對受托方儲存、運輸活動進行質量風險評估、質量管理體系評價及現場檢查，形成檢查報告留存備查。對開展質量評價以及現場核查發現的問題，委托方應當會同受托方共同制定改進措施，并監督落實。對不符合委托方質量體系要求或不接受委托方提出的改進要求的，委托方應當及時終止委托關系。委托儲存、運輸冷藏冷凍藥品的，委托方還應當對受托方的倉儲條件、運輸工具、運輸方式、過程溫度控制和數據記錄等進行審核確認，確保冷藏冷凍藥品儲存、運輸過程持續符合相關藥品貯藏條件的要求。

第五十八條受托方在接受藥品零售經營企業委托儲存、運輸時，應當核對藥品相關票據，確認與藥品實物相符；發現來源、去向不符合票據信息的藥品以及涉嫌假藥、劣藥的情形，受托方應當拒絕收貨或者發貨，并立即向所在地藥品監督管理部門報告。受托方接受委托運輸后，應當盡量減少中轉時間，將受托運輸的藥品盡快送達。

接受委托運輸的受托方限于自身的運輸能力所限，確需再次委托運輸的（特殊管理的藥品除外），應當事先征得委托方同意，并對再次委托運輸的承運方按照藥品經營質量管理規范的要求進行審核；未經委托方同意，接受委托運輸的受托方不得擅自再次開展委托運輸。接受再次委托運輸的承運方不得委托運輸。

第五十九條委托儲存、運輸藥品的藥品零售連鎖總部應將受托企業的相關資質等資料提供給連鎖門店，或向連鎖門店開放計算機管理系統相應功能。

向藥品零售經營企業銷售藥品又接受其委托儲存運輸的藥品第三方物流企業，可以不重復進行收貨、驗收、入庫、上架、銷售出庫等操作。

第六十條委托儲存、運輸藥品的受托方不能執行委托協議或者不能繼續從事儲存、運輸藥品業務的，藥品零售經營企業可以變更受托方承擔儲存、運輸業務。

第六十一條委托儲存、運輸過程中，委托雙方中任意一方對已識別的風險或發現可能存在影響藥品質量的情形要及時排查和采取有效措施控制，并向對方通報，必要時啟動藥品召回或者追回程序。

第四章 監督管理

第六十二條各級負責藥品零售經營企業行政許可的部門，應當認真貫徹實施國家、省鼓勵藥品零售連鎖經營和藥品流通產業高質量發展的各項政策措施，在藥品零售經營企業開辦、收購、兼并、重組、加盟等需要辦理藥品經營許可證核發、重新審查發證、變更等事項時，要簡化審批手續，提高審批效率，依法依規快速審批。

第六十三條各級藥品監督管理部門要加強對藥品零售經營企業的監督和指導，在督促企業落實主體責任、加強事中事后監管的同時，對藥品零售（連鎖）行業發展過程中出現的新業態、新模式實施“包容審慎”監管，促進企業健康發展。

第六十四條負有藥品零售經營企業監督管理職責的藥品監督管理部門負責對企業跨管轄區域設置的倉庫、委托儲存運輸藥品的受托方的監督管理，倉庫和受托方所在地相應藥品監督管理部門負責協助日常監管。雙方藥品監督管理部門應當加強信息溝通，相互通報監督檢查等情況，必要時可以開展聯合檢查。

第六十五條各級藥品監督管理部門應當根據藥品管理法律法規規章等規定，對藥品零售經營企業實施許可檢查、常規檢查、專項檢查、有因檢查等監督檢查。結合監管工作實際，可采取飛行檢查、延伸檢查、交叉檢查、聯合檢查等方式，根據藥品質量風險和工作實際確定、增加監督檢查頻次，必要時對為藥品經營提供產品或者服務的上下游單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。

第六十六條對藥品零售經營企業的常規檢查事項主要包括：

（一）企業名稱、注冊地址、倉庫地址、企業法定代表人、主要負責人、質量負責人、執業藥師、經營方式、經營范圍、連鎖門店構成等重要事項的執行和變動情況；

（二）企業經營設施設備運行狀況，倉儲條件；企業委托儲存、配送藥品和變動情況；

（三）企業質量管理體系運行情況及符合藥品經營質量管理規范情況；

（四）企業對上次各級藥品監督管理部門監督檢查結果的整改情況；

（五）藥品零售連鎖企業“七統一”管理情況；

（六）企業藥品追溯系統運行及數據上報情況；

（七）執行藥品管理法律法規規章和有關規定的情況。

第六十七條藥品零售經營企業違反藥品管理法律法規規章等規定，有證據證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監督管理部門應當按照職責分工，依法采取行政告誡、責任約談、責令限期整改、責令暫停相關藥品銷售、責令召回藥品等風險控制和行政處理措施，并依法公開相關信息。

采取暫停銷售、暫停委托儲存配送、暫停遠程藥學服務等風險控制措施后，藥品安全隱患排除的，經評估或復查符合要求時，藥品監督管理部門應當及時解除相應風險控制措施并及時公布結果。

第六十八條各級藥品監督管理部門應當根據相關規定，加強藥品零售經營企業信用監管，開展信用風險分類管理，完善并執行失信行為認定、記錄、歸集、共享、公開、懲戒和信用修復等機制。

第六十九條藥品監督管理部門在監督檢查過程中發現藥品零售經營企業存在涉嫌違反藥品管理法律法規規章的行為，應當及時采取措施，按照職責和權限依法查處；涉嫌犯罪的移送公安機關處理。

第五章　附則

第七十條本辦法下列用語的含義：

直營門店，是指藥品零售連鎖企業的藥品零售非法人分支機構。

加盟門店，是指以簽訂經營合同等方式加盟藥品零售連鎖企業，實施“七統一”管理的藥品零售經營企業。

單體藥店，是指藥品零售連鎖企業以外的藥品零售經營企業。

第七十一條本辦法由四川省藥品監督管理局負責解釋。

第七十二條本辦法自2024年1月1日起施行，有效期5年。此前關于藥品零售經營監督管理要求與本辦法規定不一致的，按本辦法執行。法律、法規、規章或者國家藥品監督管理部門另有規定的，從其規定。

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來源：四川省藥品監督管理局