藥品監管部門將進一步規范醫藥集采企業投標行為
記者近日從國家醫保局獲悉，為確保藥品集采的公平公正、公開透明，國家醫保局和國家藥監局進一步緊密協作，引導企業規范投標行為、保障集采中選藥品質量。
自2018年國家推進藥品集采改革以來，9批國家組織藥品集采已覆蓋374種藥品。集采通過匯集全國醫療機構的采購需求量，開展以量換價，企業自主報價，中標后即獲得明確的采購合同量，大幅節約營銷費用，形成降價空間，有效降低患者費用負擔，惠及廣大群眾。
據介紹，2019年新修訂的藥品管理法實施，全面推行藥品上市許可持有人（以下稱持有人）制度。持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。藥品集采的申報主體為持有人，持有人在獲得藥品上市許可后，可以自行生產藥品，也可以委托具有相應資質的藥品生產企業生產。
“持有人制度下，藥品上市許可和生產許可‘解綁’，這讓優秀研發創業團隊的創新活力進一步釋放，也使具有制造優勢的企業更好發揮集約化優勢，優化了醫藥行業資源配置。”國家醫保局價格招采司負責人介紹，當前持有人委托生產的藥品已占所有中選藥品的10%左右。
與此同時，醫保部門也關注到一些影響市場公平競爭秩序的苗頭性問題，給藥品集采工作的規范化帶來一定挑戰。
這位負責人透露，有的持有人將部分規格藥品的上市許可轉讓給另一家新成立的企業，再由該新企業委托原企業生產，試圖擁有多個申報名額，不正當獲取競爭優勢和市場份額；部分持有人以僅委托生產模式運營，資產輕、規模小，但同時不可忽視的是，違法違規成本低，管理風險增大；有的持有人主動“撒把”、成“甩手掌柜”，依靠受托生產企業進行質量把控，存在履約能力不足問題。
針對這些問題，第9批集采已對委托生產、上市許可轉讓等情形采取了相應措施。下一步，國家醫保局將會同國家藥監局加強對委托生產持有人監督管理，在集采申報資格、中選規則、供應能力、質量監管等方面采取措施，保障供應穩定性、保證藥品質量。比如，嚴格申報資格，對涉及上市許可轉讓的藥品開展追溯穿透，阻斷違規獲取投標資格的行為；對涉及委托生產的企業開展產能調查，防范供應風險。
國家藥監局藥品監管司負責人表示，藥品監管部門將持續以強有力的監管行動，提升藥品委托生產業態的規范性。對監管中發現的不合規行為，監督指導企業及時整改；對涉嫌違法違規的，依法調查處置，直至注銷藥品生產許可。
