我國擬允許進口牛黃試點用于中成藥生產，四川為試點區域之一
7月1日，國家藥監局綜合司、海關總署辦公廳就《關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產有關事項的公告（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）公開征求意見。征求意見稿顯示，擬開展牛黃（指天然牛黃，下同）進口使用試點，該試點有時間、區域和申請人等方面要求。
牛黃作為牛的膽囊結石（少數為膽管結石）極為稀有，我國每年牛黃的出產量遠遠不能滿足傳統中成藥生產的需求量。允許進口牛黃試點用于中成藥生產，旨在加強牛黃進口管理，滿足臨床用藥需求，服務于中醫藥產業高質量發展。相關部門在研究進口牛黃相關問題、論證政策可行性后，面向社會公開征求意見。
牛黃進口使用試點工作要求
征求意見稿指出，對來自于不存在瘋牛病疫情禁令國家（地區），且符合我國海關檢疫要求和藥品質量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產。試點時限設定為本公告發布之日起2年，到期后根據試點工作情況，牛黃進口使用相關工作逐步在全國范圍內推開。試點區域為北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12個省（區、市）。牛黃進口申請人應當為試點區域內處方含牛黃中成藥品種的藥品上市許可持有人，進口的牛黃僅限進口申請人自用于相關中成藥的生產，不得銷售。進口牛黃應當在海關指定的企業存放和加工。
牛黃進口通關要求
據征求意見稿，牛黃進口通關要求涉及進口牛黃來源國家、進口企業、口岸通關、申報程序、進口檢驗承檢單位等。進口牛黃來源國家應當列入海關總署網站公布的《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區名錄》，并來自于經海關總署注冊登記的境外生產企業。牛黃進口前應當依法辦理進境動植物檢疫審批手續，取得《中華人民共和國進境動物檢疫許可證》。首次進口牛黃，申請人應當按《進口藥材管理辦法》規定向試點區域省級藥品監督管理部門報送相關資料。
藥品上市許可持有人相關要求
征求意見稿指出使用進口牛黃生產中成藥的藥品上市許可持有人應當將藥品生產質量管理體系向境外牛黃產地加工（包括但不限于牛黃摘取、陰干、儲存等）環節延伸，從源頭加強牛黃質量控制，確保牛黃質量安全。藥品上市許可持有人應當建立進口牛黃的追溯體系，投料用于中成藥生產的進口牛黃應當專庫（或專柜）儲存，專人管理，專賬記錄。使用進口牛黃生產中成藥的生產企業應當設置單獨的生產設備，不得與其他品種共線生產。
