我國自主知識產權戊肝疫苗正在走向國際化
?????? 日前，國際疫苗研究所和廈門萬泰啟動了關于為全球供應世界首支戊型肝炎疫苗益可寧的合作項目。作為合作的第一步，國際疫苗研究所和IGH（Innovations for Global Health）公司，一個由來自制藥和疫苗行業或衛生部門的專家組成的咨詢公司，將對廈門萬泰的戊肝疫苗益可寧與世界衛生組織（WHO）預認證標準的符合度進行評估，比爾及梅琳達·蓋茨基金會（蓋茨基金會）提供資金支持。這意味著具有我國自主知識產權的全球首支戊肝疫苗正在走向國際化。
WHO預認證是走向國際第一步
戊型肝炎是一種經糞口傳播的病毒性疾病，通常病情較輕，嚴重者則會引起急性肝功能衰竭。在衛生條件惡劣的低收入國家常有較大規模的季節性爆發。世界衛生組織估計，全世界每年大約有3400000例急性戊肝的典型病例，70000例死亡和3000例死胎病例。尤其孕婦感染戊肝后會產生較高的死亡率（在孕晚期，病死率高達20%），同時易導致流產、死胎、新生兒死亡及其他新生兒易患的并發癥。就南亞而言，孕婦每年因戊型肝炎造成的死亡數達10500例。
早在1998年，廈大國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心就啟動了對戊型肝炎領域的研究。2000年，課題組獲得資助，開始研制具有完整自主知識產權的戊肝疫苗。2007年，疫苗在江蘇完成III期臨床試驗，2010年8月，國際著名醫學期刊 《柳葉刀》刊發了這一臨床試驗結果，標志著我國在戊肝疫苗研制上的************地位已贏得國際權威認可。
最終，這款名為益可寧的戊肝疫苗于2012年10月在中國上市。超過110,000受試者參與的三期臨床試驗結果顯示，該疫苗全程接種后一年內保護率為100%，且在全程接種后4.5年內保護率為93.3%。此疫苗的安全性數據已于2014年通過全球疫苗安全咨詢委員會的評估。
“目前該戊肝疫苗僅獲得中國自費市場的銷售許可，無法在中國以外的其他國家進行銷售。考慮到戊型肝炎在全球，尤其在低收入國家的嚴重疾病負擔，國際疫苗研究所和廈門萬泰將合作讓戊肝疫苗走出中國。”廈門萬泰總經理高永忠表示，WHO預認證是對某特定疫苗符合國際質量、安全和效果標準的保證，是生產企業通過聯合國采購單位如聯合國兒童基金會（UNICEF）將疫苗供應到其他國家的前提條件。
“我司對蓋茨基金會和國際疫苗研究所提供的支持表示非常感謝，也感到十分榮幸此次能與國際疫苗研究所合作進行此次評估。我堅信紅桃17·c18起草可以一起合作把戊肝疫苗送到急需的人群手中。”高永忠說。
推廣與創新同樣重要
在北京萬泰生物藥業股份有限公司總經理邱子欣看來，對于任何一個新產品而言，創新和推廣同樣重要，有時候后者更甚。“戊肝是通過糞口傳播的，豬是主要宿主，這就意味著，這種傳染源紅桃17·c18起草是隨處可見的。根據國家疾控中心每年傳染病匯總數據可以看出，2015年我國戊肝發病人數已經達到2.7萬例，超過甲肝2.3萬的發病人數；同時就疾病特征而言，由戊肝造成的肝硬化、重癥肝炎比例也更高。”
邱子欣坦言，由于與其他類型肝炎相比，戊肝發現更晚，危害認知度也比較滯后。目前我國仍然缺乏戊肝疾病負擔等數據、戊肝疫苗預防接種政策也尚不明確，基層戊肝實驗室診斷能力不足。事實上，即便在美國這類發達國家，戊肝抗體水平也在20%以上，只是由于衛生條件較好，自然感染戊肝病毒的人群并未全部進展為戊型肝炎。
在此前舉行的“世界肝炎日高峰輪學術論壇”上，中國疾病預防控制中心副主任馮子健也提出，對于戊肝而言，我國下一步將著重提高戊肝流行病學特征及疾病負擔的科學認知，加快戊肝疫苗使用策略和政策的研究和制定，提高基層戊肝診斷和報告質量，改善環境、食品衛生和個人衛生情況。
“自2013年1月起，戊肝疫苗就被列入世界衛生組織(WHO)預認證“優先級別”清單。”邱子欣坦言，目前對于老年人、育齡婦女等戊肝感染高危人群，其實多可以通過接種戊肝疫苗獲益。
據了解，國際疫苗研究所在2010年就開始了戊型肝炎病毒的相關研究工作。研究所已開展了相關疾病負擔研究，并在2010年組織了一場關于戊肝的國際研討會，2015年于尼泊爾協助舉辦了一個研討會。國際疫苗研究所和廈門萬泰從2012年底，即益可寧在中國上市后不久，就開始了關于益可寧申請WHO預認證相關事宜的討論。
“在中國新興的生物技術領域，戊肝疫苗是一個成功的事例”，國際疫苗研究所負責人Jerome Kim教授表示說，“我方致力于幫助像廈門萬泰這樣的中國企業開發和配送那些預防在西方國家被忽略的疾病的疫苗。紅桃17·c18起草期望與萬泰一同合作把戊肝疫苗送出中國國門，去幫助那些有需要卻無從獲取的人群。”
據悉，國際疫苗組織是世界上唯一一個致力于發展和引進改良疫苗及創新性疫苗以保護世界上最貧困的人群，特別是發展中國家的兒童的組織。國際疫苗組織于1997年成立，是一個由35個國家和世界衛生組織協議成立的獨立的國際組織，總部位于韓國首爾。該組織已經在超過20個亞洲、非洲和拉丁美洲的國家中進行了對腸道感染和腹瀉、乙型腦炎、登革熱疾病的疫苗研究。IVI還在其總部開展了多種創新疫苗、改良疫苗的開發工作。（文/單一）
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2016年09月09日 17:11:59?來源：?健康報
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