中國(guó)仿制藥生死關(guān)：藥品一致性評(píng)價(jià)
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欄目：行業(yè)新聞
發(fā)布時(shí)間：2016-10-19
醫(yī)藥網(wǎng)10月18日訊 中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力不強(qiáng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。中國(guó)已經(jīng)吹響藥品自救之戰(zhàn)的號(hào)角，全面展開(kāi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，以縮小這一差距。
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? ? 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（下稱《意見(jiàn)》）3月正式對(duì)外公布，要求制藥企業(yè)對(duì)仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的一致性進(jìn)行評(píng)估，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的大洗牌即將到來(lái)。“半年多時(shí)間過(guò)去，很多企業(yè)還沒(méi)有啟動(dòng)這個(gè)工作。”一位藥品行業(yè)的專家說(shuō)。
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? ? 仿制藥與原研藥的距離
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? ? 美國(guó)FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。
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? ? “原研藥只需一片的量，在中國(guó)卻吃5片，想扭轉(zhuǎn)這個(gè)情況，提高中國(guó)仿制藥的藥效，只有通過(guò)藥品一致性評(píng)價(jià)，而且這在國(guó)際上是通用的方法，也是必走之路。歷史上，政府給仿制藥開(kāi)了口子，在沒(méi)有做藥品一致性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的情況下就上路了，迄今不能再回避這個(gè)問(wèn)題。中國(guó)藥品的質(zhì)量和藥效必須進(jìn)一步提高。”一位參與《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》起草的專家表示。
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? ? 在缺醫(yī)少藥、制藥行業(yè)基本空白的情況下，仿制藥的出現(xiàn)，曾挽救了很多國(guó)人的性命。目前我國(guó)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬(wàn)個(gè)，其中16.8萬(wàn)個(gè)藥號(hào)是2007年以前審批的。而在已批準(zhǔn)的7000種、12.1萬(wàn)個(gè)化學(xué)藥品中，絕大多數(shù)是仿制藥。
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? ? “與原研藥相比，仿制藥價(jià)格低廉，受到消費(fèi)者歡迎。但是，中國(guó)的藥品審批僅進(jìn)行‘質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)’控制，未進(jìn)行生物等效性驗(yàn)證。也就是說(shuō)，大部分仿制藥僅是化學(xué)成分相同，臨床有效性是否等同不能保證，造成大量‘合格的無(wú)效藥’占據(jù)仿制藥主體。國(guó)際上對(duì)產(chǎn)自我國(guó)的仿制藥基本不認(rèn)可。”一位藥品行業(yè)專家表示。
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? ? 國(guó)務(wù)院研究室綜合司巡視員范必在其《中國(guó)藥品監(jiān)管體制改革研究報(bào)告》中提到，大量存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的仿制藥、中成藥甚至假劣藥品，通過(guò)地方保護(hù)、商業(yè)賄賂、虛假?gòu)V告等不正當(dāng)手段進(jìn)入正規(guī)渠道，包括進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄和醫(yī)保報(bào)銷目錄。部分產(chǎn)品為了中標(biāo)，價(jià)格降到成本之下，藥品質(zhì)量缺乏保障。而療效確切、經(jīng)過(guò)嚴(yán)格科學(xué)驗(yàn)證的藥品，如不適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)的“潛規(guī)則”，很難推廣應(yīng)用。因此出現(xiàn)了“劣藥驅(qū)逐良藥”的現(xiàn)象，浪費(fèi)了大量的醫(yī)療支出。
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? ? 中國(guó)當(dāng)前這種只有質(zhì)量保障、沒(méi)有藥效保障的藥，成為了仿制藥與原研藥之間的鴻溝。
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? ? 歷史的補(bǔ)課
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? ? 沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥效評(píng)價(jià)的中國(guó)仿制藥們，必須要經(jīng)過(guò)藥品一致性評(píng)價(jià)這一生死之關(guān)。
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? ? 《意見(jiàn)》要求，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。
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? ? 國(guó)家食藥監(jiān)總局一位官員表示：“對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。美國(guó)、日本等國(guó)家也都經(jīng)歷了同樣的過(guò)程。”
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? ? “中國(guó)政府給予了藥品最低的入門(mén)門(mén)檻，在它們經(jīng)營(yíng)藥品很多年之后，每個(gè)企業(yè)都應(yīng)該考慮去做藥品一致性評(píng)價(jià)，承擔(dān)起企業(yè)責(zé)任。一個(gè)90%以上都是沒(méi)有經(jīng)過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥大國(guó)，有何理由不進(jìn)行這項(xiàng)工作？前期錢(qián)也讓你們賺了，現(xiàn)在說(shuō)做實(shí)驗(yàn)沒(méi)錢(qián)，能說(shuō)得過(guò)去嗎？”一位參與《仿制藥一致性評(píng)價(jià)》文件制訂的專家表示。
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