面對工業生產新生態，中小藥企如何突圍？
瀏覽量：188
欄目：行業新聞
發布時間：2017-01-26
醫藥網1月25日訊 隨著“兩票制”和諸多醫藥新政逐步推進，未來的行業分工越來越清晰，整個行業鏈條大體可分為三大職能——工業生產、商業流通、終端營銷。
?
? ? 營銷鏈條中的任何一環都是相互關聯的，專注終端營銷，就不得不考慮如何做好商業流通等環節。做好營銷，必須考慮構建營銷生態。所以，紅桃17·c18起草提出了CSP的營銷理念，意思為綜合服務供應商Comprehensive Service Provider。CSP的理念基于行業的三大分工，采用系統性思維，以企業定位為核心，構建利于發展核心定位的營銷生態體系。
?
? ? 本文將針對營銷生態構建中的“工業生產”做一闡述。這里的“工業生產”是廣義的，不僅有醫藥工業的自主研發和生產，也包含了自有文號的代加工等多種形式。工業生產的核心是通過各種形式獲得產品的知識產權，從而掌握整個營銷體系的主動權。
?
? ? 工業生產新政
?
? ? 隨著新醫改的深入，國家頒布一系列新政策，深刻地影響著產品研發和生產領域。
?
? ? 1.藥品上市許可持有人制度。2016年6月6日，CFDA發布《藥品上市許可持有人制度試點方案》，方案的發布對產品資源的整合具有重要意義，特別是中小型企業以及完成原始積累的自然人。方案將在10個省份開展試點，對試點內容、試點產品類別、持有人要求以及責任和義務做出明確規定。其中，試點內容中“變更申請人、持有人或者受托生產企業”，對產品一旦落戶委托生產廠家將完全喪失持有人主動權將有很大改觀。
?
? ? 2.仿制藥質量和療效一致性評價。仿制藥質量和療效一致性評價是對工業生產領域影響重大的國家政策。2016年3月5日，CFDA發布的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》對參與評價的對象和時限都提出了要求。對一致性評價的關注點為“2018年前需要完成評價的289個產品”“有一個已經完成一致性評價，三年內未完成的取消注冊”。從目前的政策和市場環境來看，越早通過一致性評價，越具有市場主動權。
?
? ? 截止2016年12月26日，共有12個廠家的9個產品通過了一致性評價。可見，一致性評價推進的難度，開展一個產品一致性評價的投入已經由500萬元上漲至1000萬元，這對于擁有上百個批準文號的廠家是一個巨大的壓力。
?
? ? 對于國家是否嚴格執行一致性評價政策，不少人抱觀望態度。讓人聯想到當年國家推行新版GMP政策，面對改造投入，不少企業也在觀望，幻想法不責眾，結果等來的只是懸在頭上的達摩克利斯之劍應聲落下。
?
? ? 3.藥品生產工藝核查。藥品生產工藝核查是國家保障藥品生產品質的又一重大舉措。2016年8月，CFDA發布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》，在2016年9月10日前向社會公開征求意見。
?
? ? 公告的政策要點在于“2016年10月1日前完成自查”“報批工藝和實際生產工藝不一致的停產”“2017年3月1日起開展飛行檢查”。坊間傳聞，99%的生產企業達不到工藝核查標準。
?
? ? 中小企業突圍
?
? ? 在藥品研發和生產領域處在第一梯隊的基本集中在百強企業。中藥以天士力、步長、濟民可信等為代表，西藥以江蘇恒瑞、正大天晴等為代表。當然，也有行業黑馬，剛登陸股市的貝達藥業，憑借抗癌創新藥，實現了市場和資本雙豐收。
?
? ? 這些行業翹楚擁有深厚的資金實力和研發能力，也最能代表中國在國際上實現創新藥突破。在近兩年藥品研發知識產權交易中，不乏國內企業向國際巨頭出售藥品相關研究成果，例如江蘇恒瑞等。
?
? ? 生物制藥是國內和國際在創新研發上差距最小的領域，國內第一個向國外轉讓藥品研發成果的即為生物領域的創新。
?
? ? 而占據著90%數量的中小藥企，還有一部分完成了原始積累的醫藥代理公司或自然人也試圖掌握上游產品資源，當前形勢下如何解決生存問題？
?
? ? 1.仿制藥質量和療效一致性評價和上市許可持有人制度將是實現突圍的政策基石。在一致性評價推行的過程中，一定有一大批放棄批文一致性評價的產品，里面一定有可被挖掘的黃金產品。在以購買或者入股等多種形式取得藥品批準文號后，就成為了上市許可持有人，沒有生產能力可以選擇知名生產企業代加工，實現產權向產品的轉化。當然，如果有生產線可以自己生產更好，但要考慮生產成本和市場效益對比。
?
? ? 2.產品選擇由以前的“競爭強度優先”為導向轉為“市場容量優先”為導向。只要有足夠大的市場容量，即使有眾多廠家，只要一致性評價走在最前列，也將具有競爭優勢，一致性評價將改變產品的市場競爭格局。試想，一個大容量產品，有十幾個甚至幾十個廠家，你第一個通過一致性評價，3年內不能完成一致性評價的將取消注冊，凸顯了競爭的先發優勢。
?
? ? 3.在茫茫的產品資源大海中選擇產品也非常重要。可以參考各種統計數據，比較權威的有南方醫藥經濟研究所的數據。筆者認為，相對比較實用的是每個省平臺的采購數據，有的是公開的如北京等，那么全國能拿到10個省份的平臺采購數據應該不是難事，再對數據整理分析，相信會挖掘出很多有用信息。
?
? ? 4.如果有相關的人脈關系，入股或控股一些有不錯產品但目前銷售比較差的生產廠家，通過整合產品資源和市場資源，后續發展潛力巨大。
?
? ? 醫藥轉型之困
?
? ? 很多醫藥人希望進入新的相關領域謀求更大發展，但轉型之路并非坦途。
?
? ? 轉型高值耗材、試劑領域 ?很多從事醫藥銷售的自然人或中小企業轉型首先想到高值耗材（試劑），因為一樣的終端醫院、一樣的醫生、一樣的營銷手法！重要的是產品門檻相對比較低，一個高值耗材的購買或者申報成本大概為一個一般醫藥產品的1/10。但截止目前，筆者也沒見到幾個醫藥成功轉型高值耗材（試劑）的成功案例，特別是運作省級以上市場的。雖然兩個領域有很多相似之處，但也有很多轉型中易被忽視的不同之處：
?
? ? 1.用藥品的思維判斷耗材產品力，例如藥品的獨家和耗材的獨家因為醫保報銷制度不同，區別很大。
?
? ? 2.雖然營銷路徑相同，但具體策略環節迥異，藥品很少涉及護理科，耗材卻聯系緊密。
?
? ? 3.很多人認為做藥的轉型做耗材可以延續資源，或者希望耗材類產品直接納入藥品的銷售網絡，其實不然，如果想在高值耗材領域有所作為，必須用耗材的營銷思維構建適合耗材銷售的營銷網絡。
?
? ? 轉型中藥飲片、中藥配方顆粒 ?中藥飲片為中藥材臨床應用的基本形式，但存在不易標準化等缺點。中藥配方顆粒以更現代化的優勢逐步替代中藥飲片。日本、中國臺灣幾乎實現了對飲片的全替代，但目前國內尚處于起步階段，市場還很不成熟，國家還沒有建立完善的管理制度。目前只有5家企業在試點生產和銷售，在11個試點省份納入了醫保支付。
?
? ? 2015年國家頒布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，并于2016年3月結束意見征詢，相信近期將會出臺配方顆粒的具體管理政策。中藥配方顆粒不取消藥品加成、不計入藥占比、接入醫保支付等特點，和目前藥品銷售條件相比有一定優勢。國家放開市場供給之后，將面臨巨大的市場機會，可以在合適時機切入。
?
? ? 目前處在中藥飲片和中藥配方顆粒市場的更新過程中，從眼前利益和長遠發展綜合考慮，綜合布局。不過，還是要用專業的思維，用專業的人，做專業的事！
?
? ? 轉型功能食品 ?目前，院內（外）藥房逐漸興起，幫助病人康復的營養食品逐漸成為“藍海”領域。功能食品不同于一般的營養品，具有特定營養保健功能，適宜特定人群食用，具有調節機體功能，對病人康復有輔助作用。（本文作者為天津天士力醫藥營銷集團粉針劑分公司副總經理）
