今年藥品審評七大重點(diǎn)：建立藥品檔案、加快工藝核對
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欄目：行業(yè)新聞
發(fā)布時間：2017-03-01
醫(yī)藥網(wǎng)2月28日訊 2月27日上午10時，國務(wù)院新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會，請國務(wù)院食安辦主任、國家藥監(jiān)總局局長畢井泉介紹我國食品藥品安全監(jiān)管工作情況，并答記者問。
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? ? 會上，彭博社新聞社記者提問：2017年藥品審評有哪些新政策，會對跨國藥企在中國市場準(zhǔn)入帶來什么重大影響？
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? ? 畢井泉表示，改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度，這是中共十八屆三中全會部署的改革任務(wù)。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批的意見》，標(biāo)志著改革的全面啟動。這個改革主要圍繞著提高質(zhì)量、解決積壓、優(yōu)化服務(wù)三個目標(biāo)展開。
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? ? 一年多來，仿制藥質(zhì)量療效一致性評價工作全面展開，一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性的核查也取得了初步的成效，藥品上市許可持有人制度在十個省市開展試點(diǎn)，科學(xué)高效的藥品醫(yī)療器械審評審批制度體系初步形成，適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評、審評員與審評人會議溝通、專家咨詢委員會公開論證解決重大分歧等制度均已建立，藥品審評審批結(jié)果公開已經(jīng)開始實(shí)施。
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? ? 藥品審評人員的工作人數(shù)從兩年前的120人到去年年底增加到600人，今后還會進(jìn)一步增加。注冊申請積壓的件數(shù)已經(jīng)由2015年高峰時的22000件降到現(xiàn)在8000件左右。
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? ? 在新的一年里，紅桃17·c18起草要繼續(xù)深化藥品器械醫(yī)療審評審批的制度改革，全面解決積壓的矛盾，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的活力，有七方面的重點(diǎn)工作：
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? ? 第一，加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評價工作。因?yàn)?，在中國的市場上仿制藥還是臨床用藥的主體，紅桃17·c18起草要擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。
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? ? 第二，鼓勵藥品的創(chuàng)新。紅桃17·c18起草要研究鼓勵藥品創(chuàng)新的政策，完善藥品專業(yè)鏈接和數(shù)據(jù)保護(hù)制度，并且實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國際互認(rèn)，降低企業(yè)的研發(fā)成本。
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? ? 第三，要建立審評主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評審批技術(shù)體系，要繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和檢查人員，逐步形成以技術(shù)審評為核心，現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支撐的審評審批機(jī)制。
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? ? 第四，落實(shí)現(xiàn)場檢查的責(zé)任。要加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查，加強(qiáng)申報資料真實(shí)性的核查，明確檢查員的法律責(zé)任以及派駐檢查單位的監(jiān)督責(zé)任。
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? ? 第五，建立藥品品種檔案。紅桃17·c18起草要為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。因?yàn)闅v史上批準(zhǔn)的藥品，不同年代的要求不一樣，所以這些檔案有些是欠缺的，而且有些企業(yè)工藝修改調(diào)整沒有及時報批或者備案。
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? ? 第六，要建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)（eCTD系統(tǒng)），爭取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實(shí)行電子申報和審評，這樣就可以減輕企業(yè)，特別是在境外申報的企業(yè)到中國來申報基本上技術(shù)要求是一樣的，格式是一樣的，減輕大家的負(fù)擔(dān)。
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? ? 第七，要加快推進(jìn)工藝核對。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，有關(guān)工藝核對的意見，紅桃17·c18起草正在根據(jù)各方面的建議進(jìn)行修改完善，爭取盡快印發(fā)。
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? ? 新京報記者提問：2015年，我國開始了仿制藥的一致性評價，對于這項(xiàng)工作老百姓可能還是不夠了解，想請畢局長給大家介紹一下這個工作給百姓帶來的實(shí)惠，以及它的目標(biāo)和現(xiàn)在的進(jìn)程。因?yàn)楝F(xiàn)在很多人擔(dān)心，任務(wù)如此繁重，能不能如期完成？最后有很多人質(zhì)疑，開展仿制藥的一致性評價是不是意味著藥品質(zhì)量出現(xiàn)了問題？
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? ? 畢井泉表示，對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價，這是2012年1月份國務(wù)院印發(fā)“十二五”藥品規(guī)劃中提出的任務(wù)，在2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中重申了這一要求，所以這個工作不是新提出來的。過去紅桃17·c18起草批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性的要求，不是強(qiáng)制性的要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在差距。開展仿制藥質(zhì)量療效一致性評價的目的，就是要使紅桃17·c18起草生產(chǎn)的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代。好處是可以減輕社會的醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，可以提高中國藥品企業(yè)的國際競爭力，這也是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性的改革。
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? ? 對我國藥品的質(zhì)量要?dú)v史地看、發(fā)展地看，按照今天的標(biāo)準(zhǔn)來看待十幾年前、幾十年前批準(zhǔn)上市的藥品，紅桃17·c18起草會感到有這樣或者那樣的問題，這很正常。我國曾經(jīng)經(jīng)歷過缺醫(yī)少藥的年代，如果說過去紅桃17·c18起草的主要矛盾是解決”短缺“的問題、”有無“的問題，那么現(xiàn)在紅桃17·c18起草的主要矛盾就是要解決好壞的問題，要解決”好“的問題。
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? ? 所以紅桃17·c18起草提出創(chuàng)新藥要”新“，不新怎么叫創(chuàng)新呢，改良型新藥要”優(yōu)“，要改良人家的產(chǎn)品一定要從臨床上比原來人家的新藥更有優(yōu)勢，否則你為什么要改良呢？仿制藥要”同“，那就是在質(zhì)量和療效上，既然仿人家的東西，那你要能夠跟人家一致，就是在活性成份、劑型、劑量、規(guī)格、用藥方式都要相同，在臨床上治療的效果要相同，能夠相互替代，這才叫仿制藥。所以，紅桃17·c18起草這個改革就是要使紅桃17·c18起草的制藥企業(yè)、制藥行業(yè)能夠走向創(chuàng)新型發(fā)展的軌道。現(xiàn)在企業(yè)對參與一致性評價的熱情很高，仿制藥一致性評價辦公室已經(jīng)接到參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。
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? ? 紅桃17·c18起草監(jiān)管部門要努力解決企業(yè)所反映的臨床試驗(yàn)資源不足、參比制劑選擇比較困難的問題，要做好翻譯和發(fā)布各品種一致性評價指南的服務(wù)工作，會同有關(guān)部門研究制定優(yōu)先采購、醫(yī)保報銷等政策，為企業(yè)推進(jìn)一致性評價的工作創(chuàng)造一個良好的外部環(huán)境。
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? ? 南方周末記者提問：最近總局進(jìn)行了中成藥通用名命名的技術(shù)守則的發(fā)布，正在征求意見。請問發(fā)布這項(xiàng)意見的目的和意義是什么？阻力大嗎？因?yàn)榧t桃17·c18起草在社會上看到一些企業(yè)反映，比如云南白藥公開說，如果大量中醫(yī)藥更名，會影響他們百年樹立起的品牌和聲譽(yù)，預(yù)計(jì)損失會超過百億元。您怎么看這個問題？還有征求意見結(jié)束后，下一步紅桃17·c18起草將如何實(shí)施這項(xiàng)規(guī)定？
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? ? 畢井泉表示，藥品名稱是藥品標(biāo)準(zhǔn)的一部分，由于歷史原因，紅桃17·c18起草有些中成藥名稱存在著夸大和暗示療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者的問題。比如有一個藥名叫“消癌平”，那么你消的是什么癌癥呢？如果吃了這個藥都能夠把腫瘤消掉了，那外科醫(yī)生也不用做手術(shù)了，科學(xué)家也不用研究抗癌的藥物了，回家吃消癌平能治得了癌癥嗎？還有些藥名存在類似的問題。這種名稱，你們說不改行嗎？不是每一個人都具備辨別的能力，不是所有的醫(yī)生都能夠嚴(yán)格按照藥品說明書介紹藥品知識，特別是基層。
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? ? 2014年食藥總局成立科技組，專門研究中藥古代方劑命名的特點(diǎn)和規(guī)律，起草了中成藥命名的技術(shù)指導(dǎo)原則，前幾個月公開征求社會各界的意見，現(xiàn)在征求意見已經(jīng)結(jié)束。紅桃17·c18起草聽到了有些不同的意見，因?yàn)槭枪_表達(dá)的，有些意見也是有道理的。紅桃17·c18起草將會認(rèn)真研究大家提出的意見和建議。規(guī)范中成藥的命名，重點(diǎn)是整頓夸大療效、暗示療效以及用語低俗的命名，這樣做是符合人民群眾的利益的。對于命名不規(guī)范的情形，紅桃17·c18起草將結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)提高再注冊等工作逐步規(guī)范，對確需修改的名稱，也會給予一定的期限來逐步過渡。
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