“三品”行動(dòng)計(jì)劃落地 短缺藥品審批將提速
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欄目：行業(yè)新聞
發(fā)布時(shí)間：2017-03-24
醫(yī)藥網(wǎng)3月23日訊 3月22日，工信部正式印發(fā)“2017年消費(fèi)品工業(yè)‘三品’專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)計(jì)劃的通知”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”），通知要求從增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌和優(yōu)環(huán)境四個(gè)方面全面加強(qiáng)質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，打造“中國(guó)品牌”的影響力。
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? ? 早在2016年6月，國(guó)務(wù)院辦公廳就曾印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展消費(fèi)品工業(yè)“三品”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境的若干意見(jiàn)》，部署開(kāi)展消費(fèi)品工業(yè)增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌“三品”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。有專(zhuān)家表示，此次工信部印發(fā)的通知是對(duì)國(guó)務(wù)院若干意見(jiàn)的進(jìn)一步落實(shí)，也表明“三品”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)計(jì)劃進(jìn)入到落地階段。
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? ? 值得關(guān)注的是，此次印發(fā)的通知特別提到鼓勵(lì)發(fā)展非處方藥（OTC藥物），推動(dòng)加快國(guó)內(nèi)臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品審評(píng)審批。
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? ? 北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢(xún)中心負(fù)責(zé)人史立臣接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，從目前來(lái)看，我國(guó)對(duì)藥品的審評(píng)審批、尤其是短缺藥的審批效率還不夠高，導(dǎo)致藥品審批積壓矛盾比較嚴(yán)重。“縮短審批時(shí)間，提高審批效率，不僅有利于緩解積壓矛盾，更有利于藥品的創(chuàng)新和應(yīng)用。”
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? ? 著力形成一批品牌仿制藥
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? ? 通知要求，未來(lái)將推進(jìn)醫(yī)藥高端制劑與綠色制造創(chuàng)新中心建設(shè)，培育通用名藥物大品種，形成一批品牌仿制藥。加快新藥的研發(fā)與生產(chǎn)，推動(dòng)加快國(guó)內(nèi)臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品審評(píng)審批。
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? ? 國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉2月27日在國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)上透露，中國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革一年多來(lái)，國(guó)家藥品審評(píng)人員數(shù)量增長(zhǎng)了4倍，注冊(cè)申請(qǐng)積壓件數(shù)下降超六成，今年將繼續(xù)增加審評(píng)人員，全面解決積壓矛盾。
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? ? 畢井泉介紹，從2015年8月以來(lái)，國(guó)家藥品審評(píng)人員的數(shù)量從兩年前的120人增加到600人，與此同時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)積壓的件數(shù)已經(jīng)由2015年高峰時(shí)的22000件，降到現(xiàn)在的8000件左右。
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? ? 在史立臣看來(lái)，加快醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展，除了提高審評(píng)審批效率以外，還需要重視品牌仿制藥的培育和完善。
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? ? “若想盡早降低藥品價(jià)格，讓百姓用上質(zhì)量可靠、價(jià)格低廉的‘救命藥’，授權(quán)仿制是最穩(wěn)妥最可取的方式。截至目前，我國(guó)已經(jīng)有40多種品牌的仿制藥成功打入海外，并有不錯(cuò)的業(yè)績(jī)。但仿制藥在國(guó)內(nèi)卻并沒(méi)有很好地實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口藥的替代，除了受醫(yī)生開(kāi)藥習(xí)慣影響以外，一個(gè)很重要的原因就是患者對(duì)于仿制藥仍然缺乏信心。”史立臣表示。
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? ? 完善多領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系
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? ? 此次印發(fā)的通知中，在智能制造、食品藥品、家電等多個(gè)領(lǐng)域均提到加快推動(dòng)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。以仿制藥為例，2016年3月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曾印發(fā)意見(jiàn)，劃定289個(gè)仿制藥品種于2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。
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? ? 史立臣認(rèn)為，此次工信部印發(fā)消費(fèi)品工業(yè)“三品”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)計(jì)劃，表明了政府的決心和信心。“就醫(yī)藥領(lǐng)域而言，完善標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系有利于樹(shù)立國(guó)產(chǎn)品牌仿制藥的公信力，也有利于緩解仿制藥領(lǐng)域藥品質(zhì)量參差不齊的深層次矛盾。”
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? ? 記者發(fā)現(xiàn)，此次印發(fā)的通知除了繼續(xù)推進(jìn)“三品”以外，還多出了一個(gè)繼續(xù)推進(jìn)“優(yōu)環(huán)境”。在這一環(huán)節(jié)中，涉及利用專(zhuān)項(xiàng)建設(shè)基金等支持符合條件的消費(fèi)品制造企業(yè)實(shí)施“三品”戰(zhàn)略，以及加強(qiáng)消費(fèi)品“三品”專(zhuān)題網(wǎng)站和微信建設(shè)。
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? ? 2016年6月，時(shí)任工信部副部長(zhǎng)馮飛在工信部媒體通氣會(huì)上解讀“三品”戰(zhàn)略時(shí)曾表示，實(shí)施消費(fèi)品工業(yè)“三品”戰(zhàn)略，是推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、促進(jìn)工業(yè)穩(wěn)增長(zhǎng)和建設(shè)制造強(qiáng)國(guó)的重要舉措。“我部正計(jì)劃利用工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)資金設(shè)立消費(fèi)品工業(yè)‘三品’專(zhuān)項(xiàng)，資金規(guī)模有幾億元，目前正在研究制定實(shí)施方案。”
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