部分藥品行政審批事項審批程序調(diào)整！5月1日起施行
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欄目：行業(yè)新聞
發(fā)布時間：2017-04-07
醫(yī)藥網(wǎng)4月6日訊 4月5日，CFDA官網(wǎng)公布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》，將于5月1日起施行。
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? ? 根據(jù)《決定》，以下由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：
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? ? 一、藥物臨床試驗審批決定（含國產(chǎn)和進口）；
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? ? 二、藥品補充申請審批決定（含國產(chǎn)和進口）；
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? ? 三、進口藥品再注冊審批決定。
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? ? 其他藥品注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。
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? ? 調(diào)整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心負責人簽發(fā)。申請人對審批結(jié)論不服的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。
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? ? 解讀>>>
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? ? 一 ?關(guān)于調(diào)整后的審批時限
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? ? 調(diào)整后的審批時限按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的行政審批時限執(zhí)行。
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? ? 二 ?關(guān)于進口藥品再注冊核檔程序的審批事宜
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? ? 申請進口藥品再注冊核檔程序的，核檔工作按原程序開展；核檔工作完成后，中檢院將再注冊申請資料報送總局藥審中心，不需要開展標準復(fù)核的，進入行政審批環(huán)節(jié)，需要開展標準復(fù)核的，進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)。
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? ? 三 ?關(guān)于不需技術(shù)審評的補充申請審批程序
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? ? 對于不需技術(shù)審評的補充申請事項（原國家總局直接審批或者備案的補充申請事項），按照原申報受理程序受理后，受理部門將申報資料報送總局藥審中心，開展行政審批工作。
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? ? 四 ?關(guān)于注冊證核發(fā)時間
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? ? 相關(guān)審批程序調(diào)整后，總局藥審評中心將批件送受理中心，藥品批準證明文件的制作、送達由受理中心按原工作程序開展。
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? ? 五 ?關(guān)于批準證明文件及其附件的勘誤程序
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? ? 申請人認為批準證明文件或其附件內(nèi)容有誤的，可向具體申請事項的原行政審批單位提出書面勘誤申請，由原審批單位負責核實辦理相關(guān)勘誤事宜。
