千億兒童用藥市場增速達兩位數 暢銷品種Top5
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欄目：行業新聞
發布時間：2017-06-05
醫藥網6月2日訊 近年來，兒童用藥短缺受到社會的極大關注。為解決這一問題，2015年以來，相關鼓勵政策頻繁發布，兒童用藥專業化發展已成必然趨勢。國家藥品審評中心（CDE）對市場短缺兒童藥給予優先審評審批資格，截至目前，已有24個兒童用藥被納入優先審評目錄。
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? ? 其中，全球首個用于治療全身型幼年特發性關節炎（sJIA）的托珠單抗注射液已于2016年10月獲批上市；全球唯一用于治療罕見病C型尼曼匹克病的麥格司他膠囊已于2016年11月獲批上市。
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? ? 背景
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? ? 量身定制勢在必行
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? ? 據我國第六次人口普查統計，0-14歲人口占總人口的16.6%，為2.3億。據預測，我國全面“二孩”政策實施以后，中國每年新生兒數量將達2000萬左右，2016年將比2015年增加約340萬人。而這段時間出生的新生兒將成為未來10-15年兒童用藥市場的需求主體。
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? ? 2016年9月，首屆兒童安全用藥傳播與發展大會上發布了《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》。《白皮書》顯示，中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍，新生兒更是達到4倍，而我國兒童專屬藥品卻不足2%，兒科醫生缺口20萬。
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? ? 數據顯示，目前我國兒童患病人數占患病總人數的19.3%，在現有的3500多種藥品中，專供兒童使用的只有60多種，約占整個藥物制劑品種的1.7%。95%以上的藥品沒有兒童用藥安全包裝，不配備專用量器；全國6000多家藥廠中，專門生產兒童用藥的僅10余家，有兒童藥生產部門的企業也僅30多家。
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? ? 除種類緊缺之外，兒童用藥的劑型和規格也較少。兒童常用處方藥中，使用最多的3種劑型為注射劑、片劑和口服溶液劑，適宜兒童的劑型，如粉末吸入劑、栓劑、糖漿劑、滴劑、氣霧劑，品種極為有限。由于適宜兒童的品種、規格、劑型缺乏，造成兒童用藥大多以成人藥品分劑量或不得不超說明書使用，這為兒童用藥安全帶來了不小隱患。
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? ? 政策紅利持續釋放
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? ? 2015年2月，國務院辦公廳出臺《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》，明確提出婦兒藥物直接掛網采購，目前已有多個省跟進。也有專家指出，可參考《WHO兒童基本藥物標準清單》，建立中國的“兒童基本用藥目錄”，對不同藥物不同劑型規格適用于不同年齡段的兒童做出清晰劃分。
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? ? 2016年5月，國衛辦等部門發布《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》，以進一步做好保障兒童用藥工作，促進兒童適宜品種、劑型、規格的研發創制和申報審評，鼓勵研發國內缺乏的兒童用藥劑型和規格。今年5月，又發布了《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》。
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? ? 2016年11月，國家藥品審評中心發布《成人用藥數據外推在兒科人群藥物臨床試驗及相關信息使用的技術指導原則》（征求意見稿），其目的是鼓勵研制兒科用藥，突破兒童用藥難以獲得臨床數據的難點。
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? ? 2017年1月，國務院辦公廳發布了《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《意見》）。在優化藥品審評審批程序方面，《意見》明確指出，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批，新藥審評要突出臨床價值，仿制藥審評嚴格按照與原研藥質量和療效一致的原則進行。同時借鑒國際先進經驗，探索按罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥及中醫藥等分類審評審批方式。而對防治重大疾病所需專利藥品，強調必要時可依法實施強制許可。
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? ? 2017年2月，人社部公布新版國家醫保藥品目錄，其中兒童用藥數量的增加彰顯了新版目錄對薄弱環節的重視。新版醫保藥品目錄新增91個兒童藥品種，目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達540個，加大了兒童用藥保障力度。
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? ? 市場
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? ? 預計2020年均增14.4%
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? ? 據樣本醫院數據統計，2015年國內樣本醫院兒童用藥市場規模為205.3億元，醫保目錄兒童用藥市場規模為125.5億元，占全國兒童用藥市場的61.14%。2016年樣本醫院醫保目錄兒童用藥規模達137.2億元，增長率為9.3%，高于整體兒童用藥市場增長率。據專業人士預測，2020年中國兒童用藥市場規模將突破1300億元，年均增長14.4%。
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? ? 暢銷品種TOP 5
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? ? 2016年，國內兒童用藥市場排名前5位產品分別是：葵花藥業的小兒肺熱咳喘口服液占5.68%；江中藥業的健胃消食片占5.63%；山東達因海洋生物制藥的維生素AD滴劑/膠囊占4.37%；濟川制藥的小兒豉翹清熱顆粒占2.28%；韓美藥品株式會社的桔草桿菌二聯活菌顆粒占2.64%。
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? ? 2016年，醫保兒童用藥排名前5位分別是：葵花藥業的小兒肺熱咳喘口服液占8.82%；濟川制藥的小兒豉翹清熱顆粒占5.38%；默沙東制藥的孟魯司特咀嚼片占5.20%；山東泰邦生物的靜注人免疫球蛋白（PH4）占4.41%；美國安士制藥的小兒碳酸鈣D3顆粒占3.23%。
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? ? 三大類兒童處方藥國產為主
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? ? 數據顯示，兒童處方藥******的三類分別是抗感染用藥、呼吸系統用藥以及消化和胃腸用藥，總體上以國產藥物為主。兒童呼吸系統疾病患病率高居榜首，其中以感冒發燒、咳嗽、支氣管炎、哮喘、肺炎等疾病最為常見。位列第二的常見疾病類型是兒童消化系統疾病，最常見的疾病種類主要包括消化不良、兒童腹瀉、腸胃炎等。這兩類是兒童常見病用藥的主要構成部分。
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? ? 品種
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? ? 納入優先審評品種
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? ? 目前CDE已發布18批擬納入優先審評注冊申請目錄，有24個兒童用藥被納入優先審評目錄。
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? ? 2015年涉及1批，第一批產品共5個，分別是：氯法拉濱注射液、左乙拉西坦口服溶液、鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒、鹽酸普萘洛爾口服溶液、兒童用法羅培南鈉干糖漿。
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? ? 2016年共涉及7批，其中：第一批涉及兒童產品4個，分別是氯法拉濱及氯法拉濱注射液、枸櫞酸咖啡因注射液、鹽酸普萘洛爾口服溶液、兒童用法羅培南鈉；第五批涉及兒童產品3個，分別是鹽酸右美托咪定鼻噴劑、鹽酸托莫西汀口服溶液、麥格司他膠囊；第九批涉及兒童產品2個，分別是甘精胰島素注射液、托珠單抗注射液；第十批涉及兒童產品4個，分別是左乙拉西坦及左乙拉西坦注射液、注射用米法莫肽鈉脂質體、沙美特羅替卡松粉吸入劑；第十一批涉及兒童產品1個，即小兒麻龍止咳平喘顆粒；第十二批涉及兒童產品1個，即口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）；第十三批涉及兒童產品3個，分別是重組人血小板生成素注射液、度拉糖肽注射液、鹽酸利多卡因粉末無針經皮注射給藥系統；第十四批涉及兒童產品2個，分別是小兒法羅培南鈉顆粒、注射用拉布立海。
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? ? 近期上市品種
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? ? 近期獲批的兒童藥主要產品有，托珠單抗注射液新適應癥全身型幼年特發性關節炎（sJIA）于2016年10月獲批；麥格司他膠囊已于2016年11月獲批上市。
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? ? 1、托珠單抗注射液（羅氏）
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? ? 托珠單抗是一種抗白介素-6 受體的人單克隆抗體，是全球首個針對 IL-6 受體的人源化單克隆抗體，2013 年底正式在我國上市，主要用于類風濕關節炎的治療。
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? ? 2010年，托珠單抗被美國FDA批準用于治療sJIA，是全球首個獲批的活動性sJIA治療藥物。sJIA是一種罕見的、可能危及生命的、會導致全身性嚴重炎癥的在兒童中發病的疾病。sJIA與其他類型幼年特發性關節炎（JIA）的區別在于其全身性的炎癥特征突出。
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? ? 2016年7月，CDE公布羅氏的托珠單抗sJIA適應癥的申請擬納入優先審評；2016年10月，托珠單抗注射液獲批上市，商品名為“雅美羅”，劑型為注射液，規格有3個，分別為80mg/4ml、200mg/10ml、400mg/20ml。
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? ? 2、麥格司他膠囊（愛可泰隆）
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? ? 麥格司他膠囊是葡萄糖神經酰胺合成酶抑制劑。C型尼曼匹克病是一種罕見的常染色體隱性遺傳的溶酶體貯積癥，主要發病時期為晚嬰期和少年期，以神經系統的癥狀為主要表現，包括垂直性核上性凝視麻痹、小腦性共濟失調、發音困難等癥狀。這些癥狀的進展嚴重影響患兒的生長發育和成長，且癥狀惡化速度快。
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? ? 該產品于2006年被歐洲藥監局認定為治療C型尼曼匹克病的孤兒藥，2009年獲準用于治療成年及青少年C型尼曼匹克病患者的進行性神經癥狀，隨后，本品相繼在澳大利亞、加拿大、瑞士、日本等30多個國家獲準用于治療C型尼曼匹克病。該產品為目前全球唯一批準治療C型尼曼匹克病的藥物。
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? ? 2016年6月，愛可泰隆公司的麥格司他膠囊擬納入國內優先審評申請；2016年11月，麥格司他膠囊獲批上市，商品名為“澤維可”，劑型為膠囊劑，規格為100mg。麥格司他膠囊的上市，為我國罕見疾病C型尼曼匹克病患者提供了第一個有效的治療藥物。
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