GMP物料管理藥企易出現(xiàn)理解偏差的幾個問題
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欄目：行業(yè)新聞
發(fā)布時間：2017-09-18
醫(yī)藥網(wǎng)9月15日訊 物料管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵要素之一。新版GMP涉及物料管理的條款幾近三分之一。盡管條款的相關(guān)規(guī)定已經(jīng)比較具體，操作性也比較強，但在實際工作中，仍然會碰到一些對概念不夠明晰、把握不準(zhǔn)的問題。筆者提出幾個具體問題，供大家討論。
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? ? 對“一物一碼”的理解
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? ? GMP第112條規(guī)定，企業(yè)倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料均應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，標(biāo)明物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼。GMP第182條規(guī)定，企業(yè)的物料應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯一性。
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? ? 依據(jù)上述規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中使用的所有物料必須由企業(yè)賦予代碼，并要確保代碼的唯一性。為了保證做到代碼的“唯一性”，一種物料只能賦一個代碼，不允許出現(xiàn)一物多碼現(xiàn)象。
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? ? 何謂“一物”？品種名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均一致卻產(chǎn)自不同廠家的原輔料，是否可以視為“一物”？筆者認為，編制物料編碼系統(tǒng)的目的就是為了有效防止混淆、差錯，并便于追溯，而如果將來自多個廠家的同一物料使用同一編碼，將不利于產(chǎn)品質(zhì)量追溯。
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? ? 有鑒于此，對于來自不同廠家、名稱與規(guī)格等相同的物料，仍然建議使用不同的物料代碼。也可以在通過基本碼后綴區(qū)分碼。比如某企業(yè)生產(chǎn)的克霉唑制劑，其原料藥采購自A、B、C3個廠家。企業(yè)給克霉唑原料藥賦基本碼Y001，又根據(jù)生產(chǎn)廠家的不同，賦碼Y001-1、Y001-2、Y001-3，分別指代3個企業(yè)的產(chǎn)品。
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? ? 此外，同一企業(yè)的產(chǎn)品，包裝規(guī)格不一，同樣需要后綴識別碼予以區(qū)分。對一物一碼中“一物”的理解，顯然不能僅僅理解為同一品名的物料。名稱雖同，生產(chǎn)廠家不同，便不能視為“一物”。
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? ? 復(fù)驗期之誤
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? ? 目前，在不少藥品生產(chǎn)企業(yè)，仍然存在對復(fù)驗期的理解偏差，以至出現(xiàn)標(biāo)簽標(biāo)識上種種標(biāo)示之誤。一是不分品規(guī)，均標(biāo)注復(fù)驗期。其實，對已經(jīng)標(biāo)注“有效期”的原輔料，除了個別特殊品種，可以不再標(biāo)注復(fù)驗期。二是實施統(tǒng)一的復(fù)驗期。將各種物料的復(fù)驗期均定為兩年或3年。物料復(fù)驗期的制定，同樣需要不斷積累穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)。應(yīng)根據(jù)不同物料的特點，制定不同的復(fù)驗期。三是頻繁復(fù)驗。有的企業(yè)對超過兩年或3年的物料，每隔3～6個月復(fù)驗一次。這樣做，顯然也是缺乏科學(xué)依據(jù)的。正確的做法，應(yīng)該是穩(wěn)定性考察積累數(shù)據(jù)，加上通過相關(guān)科學(xué)文獻支撐，合理確定復(fù)驗間隔。
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? ? 另外，有的企業(yè)對復(fù)驗期的確定“計算錯誤”。比如，有的企業(yè)規(guī)定，物料復(fù)驗期定為兩年，卻是從進貨入庫開始計算。有的物料在購進入庫之前，已經(jīng)在流通環(huán)節(jié)“轉(zhuǎn)悠”一年多。復(fù)驗時間必須從產(chǎn)品出廠之日計算，否則復(fù)驗期的確定就失去了意義。
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? ? 部分企業(yè)機械地嚴(yán)格執(zhí)行“復(fù)驗期”。有的企業(yè)規(guī)定，物料復(fù)驗僅限一次，復(fù)驗合格后，繼續(xù)使用一年后，不得繼續(xù)使用。其實，有些物料（包括一些化工原料、包材）的質(zhì)量比較穩(wěn)定，存儲時間的長短對產(chǎn)品質(zhì)量的影響很小，完全可以延長使用周期。
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? ? 能否混合投料？
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? ? 那么，來自不同廠家的同品種原輔料，是否可以混合投料呢？
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? ? 根據(jù)現(xiàn)行藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定， 制劑生產(chǎn)過程中可以使用來自不同廠家的原輔料，但必須按要求做好相關(guān)的驗證與補充申請或備案工作。GMP對原輔料的變更控制和產(chǎn)品質(zhì)量回顧均有具體規(guī)定，相關(guān)規(guī)定不排除企業(yè)根據(jù)需要，新增制劑產(chǎn)品的原輔料供應(yīng)商。
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? ? 同一制劑品種使用的同一原料藥，可以采購自不同的供應(yīng)商。那么，是否意味著同一批號制劑投料過程中，可以使用不同廠家生產(chǎn)的同品種原輔料？對這個問題，GMP條款中沒有具體規(guī)定。
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? ? 筆者認為，GMP的基本原則是******限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險。不同廠家生產(chǎn)的同品種原輔料，均經(jīng)購進驗收檢測合格，從理論上講不存在混淆、差錯等問題，但也存在一個******的風(fēng)險，就是不利于產(chǎn)品質(zhì)量問題的追溯。
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? ? 制劑生產(chǎn)過程中，各種工藝參數(shù)的控制，各類操作規(guī)程的執(zhí)行，各種風(fēng)險因素的作用，都可能對最終產(chǎn)品質(zhì)量帶來影響。如果存在混合投料問題，一旦發(fā)生質(zhì)量問題，調(diào)查認定就會比較困難。同時，從產(chǎn)品質(zhì)量回顧的角度，混用不同廠家的原輔料，也是不可取的。即使同一廠家的原輔料，如果其批次不同，也應(yīng)盡可能避免混合投料。
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? ? 總公司與分公司的關(guān)系
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? ? 隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并、重組的不斷增加，大型制藥集團下轄的分公司也越來越多。不少原來的獨立法人，被大公司收購兼并，不再單立門戶。
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? ? 公司重組以后，在物料管理方面也隨之出現(xiàn)了一些新問題。比如，有的企業(yè)的物料均由集團總部負責(zé)采購，分公司只是從總部調(diào)撥；有的企業(yè)則統(tǒng)分結(jié)合，部分物料由總部采購，部分由分公司自行進貨。在倉儲管理方面，也出現(xiàn)了不少帳物難以“同步”的現(xiàn)象。如果嚴(yán)格依據(jù)GMP要求，這些問題都屬于“缺陷”，但企業(yè)也有自身的辯解理由。
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? ? 如何妥善解決此類問題？筆者提出以下思考：第一，無論是總部還是分公司，都應(yīng)該建立嚴(yán)密的管理規(guī)程與操作規(guī)程。物料管理是GMP管理的核心之一，所有環(huán)節(jié)必須無縫對接，絕不能出現(xiàn)兩頭都管、兩頭都管不實的狀況。第二，要明確責(zé)任主體。盡管有的分公司不是獨立法人，但獨立接受GMP認證檢查，就必須符合GMP條款要求。從這個角度講，分公司就是責(zé)任主體。第三，分公司必須保證能夠隨時接受各類數(shù)據(jù)可靠性檢查。在檢查過程中，分公司不能以數(shù)據(jù)（包括各類文件）由總部控制為由而無法提供。第四，分公司應(yīng)該具有相對獨立并且符合GMP要求的質(zhì)量管理體系。（作者單位：江蘇省南通市食品藥品監(jiān)管局）
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