首批100個(gè)經(jīng)典名方將公布 中藥市場迎來活水
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欄目：行業(yè)新聞
發(fā)布時(shí)間：2017-11-17
醫(yī)藥網(wǎng)11月17日訊 不久前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》及申報(bào)資料要求（征求意見稿）意見，即將到來的經(jīng)典名方制劑引起了業(yè)內(nèi)高度關(guān)注。在近日舉辦的第十期青年藥政論壇上，北京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師馮學(xué)功教授對此表示：“流傳至今的經(jīng)典名方是中醫(yī)藥的精華所在，通過規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化研究后，將經(jīng)典名方制劑上市，可以大大改善中藥‘傻大粗黑’的印象，使得經(jīng)典名方更樂于為人民群眾接受和使用，對充分發(fā)揮經(jīng)典名方的價(jià)值有重大促進(jìn)作用。”
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? ? 記者了解到，兩辦“36條”中的第13條強(qiáng)調(diào)： “支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系，經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批。”作為其中中藥部分的細(xì)化文件，《征求意見稿》成為其第一個(gè)落地的配套文件。
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? ? “標(biāo)準(zhǔn)煎液”首次引入注冊
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? ? 最顯著的差異就是首次要求做“標(biāo)準(zhǔn)煎液”，并以“標(biāo)準(zhǔn)煎液”為節(jié)點(diǎn)，將經(jīng)典名方制劑的注冊工作分為兩個(gè)階段。標(biāo)準(zhǔn)煎液的研究，成為決定經(jīng)典名方注冊的重中之重
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? ? 當(dāng)前，我國對中藥毒性研究方法還有待商榷，引起中藥不良事件的原因有很多，“藥不對癥”即臨床不合理應(yīng)用，是中藥不良事件的主要原因。
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? ? 馮學(xué)功指出：“經(jīng)典名方歷經(jīng)了無數(shù)前人千百年的臨床檢驗(yàn)，其療效及安全性不言而喻。經(jīng)典名方制劑上市，正是打破既往‘以西評中’模式對傳統(tǒng)中醫(yī)藥的桎梏，探索符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的安全性評價(jià)路徑、方法和思路的契機(jī)。”不過，馮學(xué)功也承認(rèn)要想通過經(jīng)典名方上市發(fā)揚(yáng)傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，還有賴于相關(guān)法律法規(guī)落實(shí)、中藥材質(zhì)量的提高、臨床合理用藥、上市后加強(qiáng)監(jiān)管等諸多系統(tǒng)工程的支撐。
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? ? 記者了解到，這次經(jīng)典名方制劑的注冊規(guī)定和以往中藥注冊辦法最顯著的差異就是首次要求做“標(biāo)準(zhǔn)煎液”，并以“標(biāo)準(zhǔn)煎液”為節(jié)點(diǎn)，將經(jīng)典名方制劑的注冊工作分為兩個(gè)階段。標(biāo)準(zhǔn)煎液的研究，成為決定經(jīng)典名方注冊的重中之重。
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? ? 湖南省中醫(yī)藥研究院中藥研究所張水寒所長告訴記者，“標(biāo)準(zhǔn)煎液”以濃縮浸膏或經(jīng)適宜的干燥法制成的干燥品為基本形態(tài)。經(jīng)典名方制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”作對比研究，充分考慮在藥材來源、飲片炮制、制劑生產(chǎn)及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，開展藥材、飲片、中間體、“標(biāo)準(zhǔn)煎液”及制劑的質(zhì)量概貌研究，綜合考慮其相關(guān)性，并確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，據(jù)此建立相應(yīng)的質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)和評價(jià)方法，確定科學(xué)合理的藥品標(biāo)準(zhǔn)。
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? ? 數(shù)百藥企大利好
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? ? 研判經(jīng)典名方制劑上市后的市場格局，應(yīng)以“臨床價(jià)值”為核心，從政策因素、市場因素、科技因素三個(gè)方面綜合考量
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? ? 此前，國家中醫(yī)藥管理局會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門對相關(guān)目錄進(jìn)行了論證，第一批目錄目前暫定100個(gè)方劑。而根據(jù)先出規(guī)則，再發(fā)布名方目錄的一般規(guī)律，隨后已經(jīng)確認(rèn)的100個(gè)經(jīng)典名方將公布，包括同仁堂、廣譽(yù)遠(yuǎn)等老字號等藥企將最先獲得臨床“豁免”的解禁紅利，相關(guān)聯(lián)的數(shù)百藥企將迎來一波大利好。
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? ? 本次論壇上，國家中醫(yī)藥管理局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)也介紹了經(jīng)典名方目錄遴選工作的有關(guān)情況。據(jù)悉，經(jīng)典名方目錄遴選有4個(gè)明確的原則：1911年前出版的古代醫(yī)籍記載，至今仍廣泛應(yīng)用；療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的方劑。
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? ? 記者了解到，2008年《關(guān)于印發(fā)中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定的通知》發(fā)布后，國家中醫(yī)藥管理局組織來自臨床、科研、教學(xué)及企業(yè)方面的專家參與制訂經(jīng)典名方目錄，耗時(shí)兩年從10萬余個(gè)經(jīng)典方劑中篩選出5000余個(gè)，再篩出531個(gè)。為配合中醫(yī)藥法的落地實(shí)施，項(xiàng)目再次啟動(dòng)。
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? ? 目前，第一批100個(gè)方劑涉及的劑型包括湯劑、煮散、散劑和膏劑，國家中醫(yī)藥管理局正會(huì)同國家藥品監(jiān)督管理部門對首批目錄方劑進(jìn)行進(jìn)一步論證。第一批經(jīng)典名方目錄發(fā)布后，第二批、第三批目錄乃至民族藥目錄也都在論證研究中。
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? ? 而就經(jīng)典名方制劑上市后將面臨怎樣的競爭格局，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥所、中藥大品種聯(lián)盟秘書長楊洪軍研究員認(rèn)為，研判經(jīng)典名方制劑上市后的市場格局，應(yīng)以“臨床價(jià)值”為核心，從政策因素、市場因素、科技因素三個(gè)方面綜合考量。
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? ? 在政策方面，楊洪軍強(qiáng)調(diào)，涉藥企業(yè)不僅要關(guān)注當(dāng)下的政策，還要研判未來政策的發(fā)展演化趨勢；政策是與時(shí)俱進(jìn)的，重要的是經(jīng)典名方制劑研發(fā)應(yīng)立足于“以精品傳承經(jīng)典、以價(jià)值帶動(dòng)市場”的核心理念，符合醫(yī)療與健康的本質(zhì)。
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? ? 在市場方面，楊洪軍認(rèn)為，未來作為處方藥、供中醫(yī)臨床應(yīng)用的經(jīng)典名方制劑，必然會(huì)面臨激烈的市場競爭，經(jīng)典名方制劑的臨床價(jià)值必須得到充分彰顯，才有競爭力。
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? ? 而在科技方面，經(jīng)典名方涉藥企業(yè)應(yīng)充分利用現(xiàn)代科技，以臨床價(jià)值為核心，質(zhì)量管理體系為保障，以科技造就經(jīng)典，以標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)市場，在圍城中破局。
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