2019年，仿制藥仍大有可為！
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欄目：行業(yè)新聞
發(fā)布時(shí)間：2019-01-09
醫(yī)藥網(wǎng)1月3日訊 現(xiàn)在，業(yè)界已經(jīng)有人開(kāi)始懷疑：4+7帶量采購(gòu)或許只是藥價(jià)下降的開(kāi)始，以后仿制藥企業(yè)會(huì)大量消失，百萬(wàn)仿制藥從業(yè)者該何去何從？或許這一問(wèn)題值得廣大從業(yè)者深思，但仿制藥依然大有可為，切莫過(guò)于悲觀。
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? ? 筆者此前已經(jīng)提到，雖然仿制藥價(jià)格下降是國(guó)際大趨勢(shì)，但仿制藥依然大有可為。有句名言這樣說(shuō)：生活從來(lái)不缺少美，缺少的永遠(yuǎn)是審美的眼睛。本文筆者就聊聊如何去發(fā)現(xiàn)仿制藥的“美”。
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? ? 認(rèn)清形勢(shì)，明確規(guī)劃，積極應(yīng)戰(zhàn)
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? ? 仿制藥的機(jī)會(huì)依然很多，紅桃17·c18起草切勿過(guò)于悲觀，要積極應(yīng)戰(zhàn)，做好戰(zhàn)略布局。之前筆者研究過(guò)，中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)已經(jīng)嚴(yán)重偏離理性，藥品生產(chǎn)與研發(fā)一直以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，賣(mài)的最好的、最受熱捧的品種，大多都是輔助性用藥。
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? ? 筆者使用IMS數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行過(guò)分析，F(xiàn)DA、PMDA、EMA和歐洲發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)的1600個(gè)新分子實(shí)體在中國(guó)的銷(xiāo)售額占比只有50%，其它產(chǎn)品均為中國(guó)特色的產(chǎn)品。因此誘導(dǎo)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的轉(zhuǎn)型，對(duì)于政策制定者而言，或許已經(jīng)迫在眉睫。
? ? 針對(duì)近年來(lái)的醫(yī)改，筆者認(rèn)為主要圍繞這三點(diǎn)進(jìn)行：1）解決藥品短缺，控制醫(yī)療支出，解決看病難看病貴的問(wèn)題；2）促進(jìn)藥品生產(chǎn)從“市場(chǎng)需求為導(dǎo)向”到“臨床需求為導(dǎo)向”的轉(zhuǎn)型；3）醫(yī)療保障機(jī)制正在“從無(wú)到有”向“從有到優(yōu)”的方向轉(zhuǎn)變。筆者認(rèn)為只要把握住這三點(diǎn)，大方向就不會(huì)走錯(cuò)。
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? ? 首先，紅桃17·c18起草要做有臨床需求、不可替代的品種，不論這些產(chǎn)品是多么冷門(mén)、銷(xiāo)量多差，前景都是非常光明的，比如氫氯噻嗪、地西泮、多巴絲肼等。
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? ? 另外，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，近年來(lái)醫(yī)保預(yù)算也有了明顯的增加，在2017年的新醫(yī)保目錄中出現(xiàn)了大量專(zhuān)利未到期的高價(jià)原研藥，而2018年的新基藥目錄中，還出現(xiàn)了索非布韋復(fù)方（Harvoni）的身影，這些跡象表明，中國(guó)的醫(yī)療保障正在從“從無(wú)到有”到“從有到優(yōu)”轉(zhuǎn)變。
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? ? 因此紅桃17·c18起草布局之時(shí)，可把有臨床優(yōu)勢(shì)的緩控釋制劑、輔助治療藥物、二線治療藥物考慮在內(nèi)（此輔助性藥物非彼輔助性用藥，是獲得FDA批準(zhǔn)用于并發(fā)癥治療或輔助治療的藥物，如PD用藥匹莫范色林、沙非酰胺，癲癇用藥布瓦西坦等）。
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? ? 建立完善的原料供應(yīng)線
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? ? 筆者之前寫(xiě)過(guò)武田、Watson、Teva、Celegene、Gilead等非化工企業(yè)轉(zhuǎn)型的制藥巨頭的發(fā)家史，它們?cè)谄髽I(yè)做大之前，都會(huì)收購(gòu)一個(gè)或者多個(gè)API生產(chǎn)廠，可想而知，原料的重要性。
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? ? 仿制藥離不開(kāi)價(jià)格戰(zhàn)，而原料藥是生產(chǎn)成本的核心，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的原料藥，可以讓企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中保持不敗的地位。只有擁有原料的廠家才能夠保證原料低價(jià)、高質(zhì)地持續(xù)供應(yīng)，也才能通過(guò)不斷優(yōu)化原料工藝來(lái)降低生產(chǎn)成本或提高原料的質(zhì)量。
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? ? 相反，沒(méi)有原料的廠家，不但原料的供應(yīng)方面得不到保障，很多商業(yè)行為還可能受到約束。很多時(shí)候，原料就如同風(fēng)箏上的線，而控線的人就是原料生產(chǎn)企業(yè)，它不但會(huì)限制你飛行的高度，還有可能是“成也蕭何敗蕭何”。
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建立原料生產(chǎn)線的意義
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? ? 沒(méi)有原料生產(chǎn)廠，一個(gè)很好的項(xiàng)目可能因市售原料不合產(chǎn)品需求或者買(mǎi)不到理想的原料而流產(chǎn)，也可能原料藥經(jīng)銷(xiāo)商層層加價(jià)，讓你制劑開(kāi)發(fā)所用的原料預(yù)算就遠(yuǎn)超過(guò)該原料開(kāi)發(fā)成本，還可能在ANDA獲批之后，原料突然坐地起價(jià)，或者原料質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，讓你上市的產(chǎn)品被迫召回……
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? ? 商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)瞬息萬(wàn)變，誰(shuí)也說(shuō)不準(zhǔn)原料供應(yīng)企業(yè)在某一天被突然被惡意收購(gòu)，或者原料來(lái)源因?yàn)楸粔艛喽蝗粷q價(jià)或因質(zhì)量的問(wèn)題而突然斷供……總而言之，這一切沒(méi)有原料的風(fēng)險(xiǎn)，都應(yīng)該提前預(yù)想到。
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? ? 重視口碑和商標(biāo)的價(jià)值
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? ? 因?yàn)橐恢滦栽u(píng)價(jià)和國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的原因，仿制藥或許不需要做學(xué)術(shù)了，產(chǎn)品的流通成本有望大幅下降，在保障利潤(rùn)的基礎(chǔ)上，紅桃17·c18起草可以拿節(jié)省下的營(yíng)銷(xiāo)成本用作產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)，改良生產(chǎn)設(shè)備和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本，引入人工智能，降低生產(chǎn)過(guò)程中的人力成本損耗。
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? ? 只有藥品的成本足夠低，價(jià)格戰(zhàn)中才有制勝的把握，但除了成本，商標(biāo)和口碑也將是制勝的關(guān)鍵。在一致性評(píng)價(jià)之后，仿制藥量效一致，基本可以相互替換使用，然而仿制藥因?yàn)闆](méi)有商品名，唯一能夠區(qū)分產(chǎn)品特征的就是商標(biāo)了，因此紅桃17·c18起草要積極培育商標(biāo)的價(jià)值，仔細(xì)設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)產(chǎn)品的外觀和包裝，要從藥品外觀上體現(xiàn)出企業(yè)的工藝水平，讓醫(yī)生有信心開(kāi)紅桃17·c18起草的藥，讓患者有信心吃紅桃17·c18起草的藥。
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? ? 至于如何培育商標(biāo)的知名度，紅桃17·c18起草可以考慮學(xué)習(xí)OTC和保健品，也可以參考香煙產(chǎn)業(yè)。雖然處方藥不能在大眾媒體上做廣告，但商標(biāo)可以，企業(yè)可以，紅桃17·c18起草可以通過(guò)宣傳增加企業(yè)的知名度，來(lái)?yè)Q取患者選擇紅桃17·c18起草藥品的信心。
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? ? 當(dāng)然了，打鐵還要考自身硬，光靠宣傳還不行，還要做好產(chǎn)品質(zhì)量，做好外觀設(shè)計(jì)，這樣才能贏得大眾的口碑。拜耳的阿司匹林已經(jīng)賣(mài)了100年了，盡管其他的乙酰水楊酸也叫阿司匹林，但紅桃17·c18起草還是******拜耳的，這種口碑的商業(yè)價(jià)值，或許做銷(xiāo)售的人再清楚不過(guò)。
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? ? 強(qiáng)強(qiáng)合并，建立產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟共同對(duì)抗競(jìng)爭(zhēng)
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? ? 在《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期補(bǔ)償法》實(shí)施之前，仿制藥也需要做完整的臨床試驗(yàn)。因此該法案的實(shí)施可以說(shuō)是開(kāi)啟了仿制藥的新紀(jì)元。在80年代后期，美國(guó)的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)壓力并不大，從事仿制藥開(kāi)發(fā)的大多是北美的中小企業(yè)。
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? ? 但是隨著仿制藥在美國(guó)漸漸地?cái)仡^露角，魚(yú)缸里的魚(yú)瞬間多了起來(lái)。很多仿制藥企業(yè)為了贏得產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，開(kāi)始收購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，以獲得某個(gè)或某幾個(gè)產(chǎn)品的獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)。
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? ? 20世紀(jì)90年代以后，Teva，Watson，Mylan等代表性企業(yè)開(kāi)始做大，他們開(kāi)始瘋狂地并購(gòu)與自己規(guī)模相當(dāng)或者比自己規(guī)模稍小的仿制藥企業(yè)來(lái)增加ANDA批文數(shù)量，擴(kuò)大“影響范圍”，就像“貪吃蛇”一樣，漸漸地吃成了“巨無(wú)霸”。
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? ? 并購(gòu)是以最快速度增加ANDA批文數(shù)量的一種有效方式。根據(jù)筆者掌握的數(shù)據(jù)，如果拋開(kāi)首仿藥不談，一個(gè)普通的ANDA批文，年銷(xiāo)售額一般也就幾百萬(wàn)到幾千萬(wàn)美元，如按這個(gè)比例計(jì)算，年銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元的仿制藥公司，手里至少要有100個(gè)以上的ANDA批文，而100個(gè)ANDA批文對(duì)一個(gè)中國(guó)企業(yè)而言，不走收購(gòu)之路，在十年內(nèi)基本不可能實(shí)現(xiàn)。
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? ? 除了并購(gòu)，紅桃17·c18起草還可以選擇合并。簡(jiǎn)單而言，合并是就是“單干模式”轉(zhuǎn)變?yōu)楹匣锶四Ｊ?，讓大家一起承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。合并是強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，取長(zhǎng)補(bǔ)短，不但可以最快速度增加企業(yè)規(guī)模，增加話語(yǔ)權(quán)，獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，而且可以剝離重復(fù)資源，降低運(yùn)營(yíng)成本。
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? ? 30年前日本的制藥行業(yè)與當(dāng)下中國(guó)非常相似，中小企業(yè)眾多，行業(yè)混亂，亂改劑型，但自日本加入ICH和一致性評(píng)價(jià)以來(lái)，日本的制藥企業(yè)發(fā)生了天翻地覆的變化，在涅槃之中，很多中小企業(yè)迎難而上，最終發(fā)展成為全球前50強(qiáng)制藥企業(yè)，比如安斯泰來(lái)、大冢、武田、第一三共、田邊三菱、協(xié)和發(fā)酵麒麟、衛(wèi)材、中外等等。
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? ? 日本之所以在很短時(shí)間內(nèi)能夠產(chǎn)生如此多的世界制藥“名企”，一方面是Mee Too出海戰(zhàn)略的成功，另一方面是強(qiáng)強(qiáng)合并的功勞，甚至很多企業(yè)一看名字就可以知道是強(qiáng)強(qiáng)合并而成的，比如安斯泰來(lái)、第一三共、田邊三菱等等，日本的制藥行業(yè)發(fā)展之路與中國(guó)相比，有非常高的相似性，為什么國(guó)人不能參考日本？
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? ? 俗話說(shuō)出水樓臺(tái)先得月，率先走出這一步的人，將率先獲得優(yōu)勢(shì)資源。經(jīng)過(guò)產(chǎn)業(yè)鏈的洗牌，人才和資源必將會(huì)一邊倒，大企業(yè)可能越大，小企業(yè)可能越小，而且隨著中國(guó)因加入ICH而醫(yī)藥市場(chǎng)的逐漸放開(kāi)，國(guó)際仿制藥巨頭可能很快就涌進(jìn)來(lái)了，以后的價(jià)格戰(zhàn)將會(huì)非常激烈。
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? ? 現(xiàn)在不合并，不迅速擴(kuò)大自己的規(guī)模，拿什么與歐美仿制藥巨頭對(duì)抗？理想的合并對(duì)象是有限的，如果不率先走出這一步，一旦被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手合并或收購(gòu)，無(wú)疑是增加競(jìng)爭(zhēng)。除此之外，只有強(qiáng)強(qiáng)合并才能集中優(yōu)勢(shì)資源，把研發(fā)做好做強(qiáng)。
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? ? 組建專(zhuān)利團(tuán)隊(duì)，布局首仿藥
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? ? 在美國(guó)，原研藥專(zhuān)利到期之前，F(xiàn)DA會(huì)“tentative”批準(zhǔn)幾個(gè)，甚至十幾個(gè)ANDA，這些ANDA藥品可以提前放上貨架，在原研藥專(zhuān)利到期當(dāng)天就可以立即銷(xiāo)售，而且享受180天的市場(chǎng)獨(dú)占期，如果是獨(dú)家享受180天獨(dú)占期（如挑戰(zhàn)專(zhuān)利上市），將獲得豐厚的回報(bào)。
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? ? 一般情況下，獨(dú)家首仿藥的定價(jià)可高達(dá)原研的70%，甚至更高，經(jīng)過(guò)6個(gè)月的沖擊，部分仿制藥甚至可以瓜分掉原研30%-70%的市場(chǎng)，對(duì)于特大品種而言，180天賣(mài)幾億美元還是可能的。
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? ? 但是這180天一過(guò)，大量的仿制藥上市，價(jià)格戰(zhàn)隨即就打響了，有的產(chǎn)品價(jià)格甚至降到原研品的10%以下。價(jià)格太低，生產(chǎn)成本較高的仿制藥也沒(méi)多少利潤(rùn)，很多廠家甚至就放棄了。
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? ? 雖然目前中國(guó)的市場(chǎng)獨(dú)占期制度還沒(méi)有出臺(tái)，但相信也快了。為了獨(dú)家享受這個(gè)市場(chǎng)獨(dú)占期，你必須挑戰(zhàn)專(zhuān)利，而既然要挑戰(zhàn)專(zhuān)利，你必須有一個(gè)強(qiáng)大的專(zhuān)利團(tuán)隊(duì)，提前布局，提前研究挑戰(zhàn)的目標(biāo)和挑戰(zhàn)的可行性。
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? ? 加入制藥全球化的大流，積極國(guó)際化
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? ? 在經(jīng)濟(jì)全球化，制藥全球化的時(shí)代大背景下，紅桃17·c18起草不能再關(guān)起門(mén)來(lái)做藥，否則將被困死在井底。反之，紅桃17·c18起草有必要放眼世界，其它國(guó)家經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)和產(chǎn)品紅桃17·c18起草應(yīng)該及時(shí)的引進(jìn)來(lái)。早在100多年前就有人提出“師夷長(zhǎng)技以自強(qiáng)”、“師夷長(zhǎng)技以制夷”的口號(hào)，這些口號(hào)在當(dāng)今，在制藥領(lǐng)域同樣適用。
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? ? 我國(guó)的制藥行業(yè)起步晚、水準(zhǔn)低，很多產(chǎn)品仍不能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，更別說(shuō)創(chuàng)新制劑、biosimilar與歐美并駕齊驅(qū)了，但我國(guó)有臨床需求。
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? ? 有需求就有市場(chǎng)，沒(méi)有能力自己搞不要緊，紅桃17·c18起草可以巧妙地借用他人的資源，引進(jìn)國(guó)外的先機(jī)技術(shù)、產(chǎn)品和和經(jīng)驗(yàn)，有望助力紅桃17·c18起草實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)，雖然這其中有種種艱難險(xiǎn)阻，但為了紅桃17·c18起草的未來(lái)，該出手時(shí)必須要出手。
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? ? 在“引進(jìn)”的同時(shí)，紅桃17·c18起草還要放眼世界，積極“出海”。雖說(shuō)中國(guó)是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，但相比全球市場(chǎng)，中國(guó)僅占12%左右，中國(guó)制藥企業(yè)想要真正地做大做強(qiáng)，必須出海。
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? ? 目前CFDA已經(jīng)加入ICH，這為我國(guó)的制藥企業(yè)出海提供了便利，與此同時(shí)，F(xiàn)DA一直在致力推行仿制藥全球一體化，對(duì)紅桃17·c18起草而言，是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。
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? ? 挑戰(zhàn)是標(biāo)準(zhǔn)要提高——達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，機(jī)遇是中國(guó)批準(zhǔn)的仿制藥有望在美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家同步上市，這將為紅桃17·c18起草節(jié)省大量的開(kāi)發(fā)成本，而紅桃17·c18起草要做的就是把質(zhì)量做到最高、成本做到最低，以贏得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
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? ? 除此以外，紅桃17·c18起草不能把出海戰(zhàn)略的全部目標(biāo)都放在發(fā)達(dá)國(guó)家，尤其是美國(guó)和歐洲，全球還有很多發(fā)展中國(guó)家，他們的仿制藥需求大，人力成本低，紅桃17·c18起草完全有可能將生產(chǎn)設(shè)施向那些國(guó)家轉(zhuǎn)移。
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? ? 盡管時(shí)過(guò)境遷，市場(chǎng)環(huán)境和法規(guī)政策都已經(jīng)發(fā)生了巨大的變化，但是制藥巨頭們的發(fā)家之路，紅桃17·c18起草依舊可以參考。上世紀(jì)六七十年代，歐美的藥企全球化時(shí)，都是從先進(jìn)的國(guó)家向落后國(guó)家擴(kuò)張，而當(dāng)前中國(guó)的藥企也可以到比中國(guó)落后的國(guó)家擴(kuò)張，這樣可以通過(guò)低廉的成本，獲取更大的產(chǎn)能，再在適當(dāng)?shù)臈l件下把產(chǎn)品賣(mài)回中國(guó)，甚至賣(mài)到美國(guó)，以換取更廣闊的利潤(rùn)。
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? ? 積極產(chǎn)業(yè)升級(jí)，做高端產(chǎn)品
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? ? 為了甩開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)，紅桃17·c18起草必須要進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)。優(yōu)化生產(chǎn)工藝和改良生產(chǎn)設(shè)備可以節(jié)約生產(chǎn)成本，在價(jià)格戰(zhàn)中獲得優(yōu)勢(shì)地位，但這只是量變，是局部的。要想完全甩開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，紅桃17·c18起草必須做到標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、技術(shù)升級(jí)和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
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? ? 簡(jiǎn)單而言，一致性評(píng)價(jià)可視為一個(gè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程，讓大家的仿制藥產(chǎn)品具有對(duì)等性，而仿制藥全球化可視為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)過(guò)程，將中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)到世界標(biāo)準(zhǔn)，讓全世界認(rèn)可中國(guó)的仿制藥。
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? ? 盡管如此，標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一和標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)尚不足以讓一個(gè)企業(yè)脫穎而出，因?yàn)橐院蠓轮扑幍睦麧?rùn)會(huì)因價(jià)格戰(zhàn)而降得很低，要想高利潤(rùn)，紅桃17·c18起草必須要技術(shù)升級(jí)，做高端仿制藥，比如緩控釋制劑，靶向制劑、吸入制劑等等。
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? ? 隨著技術(shù)的升級(jí)，紅桃17·c18起草需要建立完善技術(shù)平臺(tái)和生產(chǎn)線，能夠自主設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)創(chuàng)新制劑，最終形成企業(yè)的特色，這就是所謂的產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
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? ? 仿制藥領(lǐng)域，成就******的企業(yè)當(dāng)屬Teva，然而Teva并不是單純的仿制藥企業(yè)。目前，Teva的銷(xiāo)售額大約有45%來(lái)自創(chuàng)新藥，而55%來(lái)自于仿制藥。
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? ? 盡管Teva主打仿制藥，也是靠仿制藥在美國(guó)站穩(wěn)了腳跟，但早在80年代中期，Teva就已經(jīng)開(kāi)始布局創(chuàng)新藥，先后買(mǎi)下了格拉替雷、雷沙吉蘭等產(chǎn)品，2000年之后，又收購(gòu)了專(zhuān)科藥部門(mén)、吸入劑部門(mén)、以及多個(gè)新分子實(shí)體和單抗藥物，如今創(chuàng)新藥已經(jīng)成為T(mén)eva利潤(rùn)的主要來(lái)源。
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? ? 除了Teva，最鮮明的例子還有Watson、Mylan、Endo和Valeant，這些企業(yè)基本都是靠仿制藥起家，但他們?cè)谧龃笾鬅o(wú)時(shí)無(wú)刻不在向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，其中最成功的當(dāng)屬Watson，該公司在創(chuàng)立沒(méi)多久就收購(gòu)了一個(gè)載藥技術(shù)平臺(tái)，從事創(chuàng)新制劑的開(kāi)發(fā)，隨著企業(yè)越做越大，又不斷收購(gòu)新分子實(shí)體在研項(xiàng)目，甩出仿制藥部門(mén)，如今該公司已經(jīng)成功轉(zhuǎn)型成為創(chuàng)新型企業(yè)艾爾建。
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? ? 而Mylan、Endo和Valeant也是各有所長(zhǎng)，其中Mylan的Epipan（腎上腺素）可以說(shuō)是仿創(chuàng)結(jié)合的典范，而Endo和Valeant不但在創(chuàng)新制劑領(lǐng)域獨(dú)樹(shù)一幟，而創(chuàng)新藥也開(kāi)始斬頭露角。
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? ? 結(jié)合以上企業(yè)的成功案例，紅桃17·c18起草不難發(fā)現(xiàn)，中國(guó)的藥企想要成為世界制藥巨頭，不但要出海，而且要升級(jí)和轉(zhuǎn)型。在美國(guó)，仿制藥市場(chǎng)規(guī)模是700億美元，而新型新型載藥系統(tǒng)市場(chǎng)卻達(dá)1300億美元，而且布局505b2的企業(yè)要比仿制藥企業(yè)少很多。
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? ? 一個(gè)ANDA批文的平均開(kāi)發(fā)費(fèi)用為250-300萬(wàn)美元，很多企業(yè)都能夠承受，一個(gè)505b2批文的開(kāi)發(fā)成本是數(shù)千萬(wàn)美元，部分企業(yè)也能夠承受，而505b2的******挑戰(zhàn)在于臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品推廣。
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? ? 總之，對(duì)于中國(guó)藥企而言，仿制藥出海，仿創(chuàng)結(jié)合，做創(chuàng)新制劑，是最省錢(qián)、最便捷的發(fā)展戰(zhàn)略。
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? ? 國(guó)外制藥巨頭的發(fā)家之路已經(jīng)證明，單獨(dú)的仿制藥支撐不起一個(gè)制藥巨頭，如今Teva的債務(wù)泥潭，很大一個(gè)原因也就是盲目擴(kuò)張仿制藥規(guī)模所致。
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? ? 因此中國(guó)的藥企想要成為世界制藥巨頭，必須要?jiǎng)?chuàng)新。仿制藥的“盛宴”正在結(jié)束，因此紅桃17·c18起草必須盡快從低端向高端走。
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? ? 從仿制藥到高端仿制藥，從高端仿制到biosimilar、505b2，再到Mee-Too型新分子實(shí)體，最后到First-in-class，一步一個(gè)腳印地漸漸過(guò)渡。當(dāng)然了，也有企業(yè)想通過(guò)創(chuàng)新藥的捷徑一步登天，但是這捷徑猶如“蜀道之難，難于上青天”，并不適合一般中小企業(yè)去嘗試。
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? ? 劍走偏鋒，精準(zhǔn)立項(xiàng)
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? ? 在7-22事件之前，立項(xiàng)的工作一直不受藥企領(lǐng)導(dǎo)待見(jiàn)，在他們眼中，仿制藥開(kāi)發(fā)成本很低，根本不需要立項(xiàng)，只要生產(chǎn)線和銷(xiāo)售線一致就可以做，很多公司都不愿意成立專(zhuān)門(mén)的立項(xiàng)部門(mén)，找個(gè)制劑或合成研究員寫(xiě)個(gè)簡(jiǎn)單的藥物信息介紹就當(dāng)做立項(xiàng)報(bào)告，整個(gè)報(bào)告不足10頁(yè)。
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? ? 但7-22事件以后，行情大變，仿制藥開(kāi)發(fā)成本大幅升高，老板們不敢再隨意立項(xiàng)了，于是開(kāi)始到處挖專(zhuān)業(yè)立項(xiàng)人員。4+7帶量采購(gòu)一出臺(tái)，很多企業(yè)更是慌了，他們開(kāi)始深刻意識(shí)到專(zhuān)業(yè)立項(xiàng)的重要性，我身邊有多家企業(yè)開(kāi)價(jià)年薪30萬(wàn)挖立項(xiàng)專(zhuān)員……
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? ? 4+7帶量采購(gòu)的威力或許大家已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，筆者在此不再多說(shuō)。但筆者一開(kāi)始就說(shuō)了，F(xiàn)DA、EMA和PMDA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中，銷(xiāo)售額占比只有50%，改劑型產(chǎn)品更是微不足道，很多產(chǎn)品在中國(guó)都沒(méi)有上市。
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? ? 但這些產(chǎn)品有臨床需求，有發(fā)展?jié)摿?，需要立項(xiàng)的人去把它挖出來(lái)。與此同時(shí)，很多同靶點(diǎn)的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品（比如DPP-4抑制劑），表面上看幾乎差不多，但一深度發(fā)掘，你會(huì)發(fā)現(xiàn)其中別有洞天。
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? ? 首先它們的降糖幅度有強(qiáng)有弱，部分產(chǎn)品可引起心衰，個(gè)別產(chǎn)品對(duì)肝腎毒性較小，有的產(chǎn)品原料成本低，有的降價(jià)空間大……如果沒(méi)有專(zhuān)業(yè)的評(píng)估，拍腦袋拍出來(lái)的項(xiàng)目，在沒(méi)有帶金銷(xiāo)售的助力之后，產(chǎn)品可能因?yàn)闆](méi)有競(jìng)爭(zhēng)力而批文成為白紙。
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? ? 要精準(zhǔn)立項(xiàng)，公司必須有明確的發(fā)展思路。之前參觀過(guò)一中家小企業(yè)，規(guī)模雖小，位置雖偏，但他們的發(fā)展思路非常清晰，一看他們的產(chǎn)品線就知道背后有“高人”。
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? ? 該公司的目標(biāo)是做一些用量小、有難度、有不可替代治療需求的品種，雖然企業(yè)小，但人家10年前已獲得國(guó)際認(rèn)證，一條原料生產(chǎn)線就兩間屋子，幾個(gè)反應(yīng)釜，但產(chǎn)值卻能上億。大家都覺(jué)得行業(yè)的利潤(rùn)正在大幅下滑，人家的營(yíng)收和利潤(rùn)卻在高速上漲。
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? ? 該公司的主打產(chǎn)品就是我之前推薦我公司立項(xiàng)的品種，結(jié)果立項(xiàng)報(bào)告還沒(méi)有看就被我公司市場(chǎng)部回絕了，他們認(rèn)為那只是毛毛雨，而且作為抗?jié)兯?，在眾多質(zhì)子泵抑制劑面前沒(méi)有絲毫勝算，但是市場(chǎng)部的人并沒(méi)有了解到該品種具有抗焦慮的功能，對(duì)于特定人群而言具有不可替代的治療需求。
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? ? 我公司市場(chǎng)部看不上的品種，人家一年賣(mài)3個(gè)多億，還是獨(dú)家品種……說(shuō)了這么多，我只想證明一點(diǎn)，仿制藥是有利可圖的，仿制藥領(lǐng)域還有很多“美”等待紅桃17·c18起草去發(fā)現(xiàn)。
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? ? 除了仿制藥以后需要精準(zhǔn)立項(xiàng)，產(chǎn)業(yè)升級(jí)以后，做505b2更需要精準(zhǔn)立項(xiàng)。相比仿制藥，創(chuàng)新制劑開(kāi)發(fā)成本更高，周期更長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)更大，您需要全面了解臨床需求，考慮如何實(shí)現(xiàn)與現(xiàn)有藥物的差異化，技術(shù)能力和資金水平等等。否則項(xiàng)目一經(jīng)開(kāi)啟，中途流產(chǎn)的損失是無(wú)法挽回的。
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? ? 小結(jié)
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? ? 一致性評(píng)價(jià)是仿制藥替代原研的基礎(chǔ)，也是價(jià)格戰(zhàn)的基礎(chǔ)，然而價(jià)格戰(zhàn)的角逐只是優(yōu)勝劣汰，不是一竿子打死，只要你的生產(chǎn)成本足夠低，質(zhì)量足夠好，商標(biāo)足夠知名，布局清晰，積極應(yīng)戰(zhàn)，完全有可能在激烈的價(jià)格戰(zhàn)中勝出。
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? ? 總之，仿制藥是依然大有可為，經(jīng)歷了寒冷的冬天，春天還會(huì)遠(yuǎn)嗎？但要熬過(guò)冬天，您需要適應(yīng)寒冷，努力地在嚴(yán)寒中活下去。
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? ? 有時(shí)候成與敗只在瞬間的把握，存與亡就在剎那的平衡，如果你選擇了合適的路線，占據(jù)了有利的位置，就埋頭苦干吧，相信柳暗花明又一村，否則逆水行舟，不進(jìn)則退。
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? ? 抱怨沒(méi)有用，紅桃17·c18起草需要靜下來(lái)思考，規(guī)劃紅桃17·c18起草的發(fā)展道路。或許在十年之后，你再回頭來(lái)看一致性評(píng)價(jià)，再來(lái)看國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，或許你會(huì)覺(jué)得往事是那么靜美……
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附表：制藥領(lǐng)域發(fā)生的大規(guī)模交易或并購(gòu)
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蜀中集團(tuán)微信公眾號(hào)
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紅桃17·c18起草制藥微信公眾號(hào)
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