GMP、GSP認證流程變了，環節少了！剛剛執行！
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欄目：行業新聞
發布時間：2018-07-04
各市、直管縣食品藥品監督管理局： ?
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? ? 為深化簡政放權、放管結合、優化服務改革，貫徹落實《安徽省人民政府政務服務中心關于加快推進群眾辦事“最多跑一次”工作的實施意見》（皖政服〔2018〕10號）精神，以“最多跑一次”改革為契機，進一步深化行政審批制度改革，著力打造政務服務便利化，真正實現企業辦事“最多跑一次”?，F將有關事項通知如下：?
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? ? 一、工作目標
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? ? 堅持以人民為中心的發展思想，圍繞省委省政府“最多跑一次”工作要求，按照“程序不減少，標準不降低”的原則，推進我局“最多跑一次”工作向縱深發展。通過對省局行政審批事項重新梳理，在前期“最多跑一次”工作基礎上，能整合的再進一步整合，能精簡的再進一步精簡，能優化的再進一步優化，能提速的再進一步提速，******力度利企便民，創優“四最”營商環境，為建設五大發展美好安徽作出積極貢獻。 ?
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? ? 二、任務清單 ?
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? ? （一）合并檢查，并聯審批 ?
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? ? 本著提速增效、減輕企業負擔、提高行政效率的目標，進一步深化審批項目合并檢查制度，行政相對人申請以下事項時，可申請“同時申報、合并檢查、并聯審批”。 ?
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? ? 1.中藥飲片生產許可與藥品生產質量管理規范認證； ?
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? ? 2.藥品技術轉讓與藥品生產質量管理規范認證； ?
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? ? 3.藥品生產企業遷址新建或在原廠址就原生產范圍改建（擴建、新建）生產車間涉及《藥品生產許可證》變更（或核發藥品生產企業生產車間投產審批件）和藥品生產質量管理規范認證； ?
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? ? 4.藥品恢復生產與藥品生產企業內部改變該藥品生產場地的補充申請； ?
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? ? 5.藥品恢復生產與該藥品劑型的藥品生產質量管理規范認證； ?
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? ? 6.藥品生產企業內部改變藥品生產場地的補充申請與該藥品劑型的藥品生產質量管理規范認證； ?
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? ? 7.藥品恢復生產、藥品生產企業內部改變該藥品生產場地的補充申請與該藥品劑型的藥品生產質量管理規范認證； ?
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? ? 8.藥品經營許可變更與蛋白同化制劑、肽類激素經營變更； ?
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? ? 9.醫療器械產品首次注冊質量管理體系核查與醫療器械生產許可。 ?
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? ? （二）優化流程，馬上就辦 ?
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? ? 按照“能簡則簡，能快則快”的原則，對以下事項辦事環節和程序進行精簡優化，壓縮辦事時間，提高辦事效率。 ?
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? ? 1.藥品批發企業申請變更注冊地址（在管轄區內），變更經營范圍（含蛋白同化制劑、肽類激素），自查承諾符合《藥品經營質量管理規范》要求的，當場予以辦理證書變更手續。變更倉庫面積，庫區內調整（陰涼庫改為常溫庫/常溫庫改為陰涼庫），按照《藥品經營質量管理規范》要求自查符合后進行調整。 ?
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? ? 2.藥品批發企業申請分立的，如不涉及經營、倉庫地址變更及質量管理體系的變化，則不再進行《藥品經營質量管理規范》認證。 ?
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? ? 3.醫療器械生產企業申請《醫療器械生產許可證》延續的，取消現場核查環節。四級監管醫療器械生產企業和既往生產許可、延續，產品首次注冊、生產地址非文字性變更時，未按照醫療器械生產管理規范要求開展現場核查的醫療器械生產企業除外。 ?
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? ? 4.提前藥品GMP、GSP認證公示時間。將藥品GMP、GSP認證現場檢查公示提前至現場檢查階段，由審評認證中心自安排現場檢查之日開始公示，公示期為10個工作日；新開辦中藥飲片生產企業《藥品生產許可證》核發公示，由審評認證中心在進行藥品GMP認證公示時一并公示。 ?
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? ? 5.繼續推進馬上就辦，擴大當場辦結事項范圍。對不需現場勘察、技術審評、專家論證、公示等環節，且申請材料齊全、符合法定形式、能夠當場做出決定的事項納入“馬上就辦”清單，實現當場受理，當場辦結，當場制證，當場送達。 ?
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? ? （三）減證便民，職權下放 ?
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? ? 按照簡政放權的原則和減證便民行動要求，對沒有法律法規依據的材料、環節等一律取消，對符合職權下放條件的事項進行下放。 ?
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? ? 1.廢止《關于對新開辦藥品批發企業現代物流系統裝置和設備補充說明的函》（食藥監市函〔2005〕22號），取消對倉庫層高、“除冷庫外，其他倉庫必須符合陰涼庫要求”等規定。 ?
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? ? 2.取消GMP認證和化妝品生產許可事項中的整改材料所在地市局復查確認環節。 ?
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? ? 3.取消藥品批發企業GSP認證、經營許可事項和醫療器械生產許可證變更事項中的所在地市級食品藥品監管部門蓋章確認環節。 ?
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? ? 4.取消食品生產許可證延續和變更事項中的市縣局重點情況確認環節。行政相對人申請食品生產許可證延續或變更，且聲明生產條件未變化的，不再交所在地監管部門進行重點情況確認，符合法律法規要求的免于現場核查。 ?
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? ? 5.適時下放部分食品生產許可權限，省局僅保留保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品三類特殊食品的生產許可。具體下放時間及措施另行通知。 ?
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? ? 三、保障措施
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? ? （一）統一思想，深化認識。充分認識加快推進“最多跑一次”改革的重要意義，樹立強烈的使命感、責任感，統一思想認識，把這項工作擺在突出位置，勇于擔當、敢于負責、善于協作，確?！白疃嗯芤淮巍惫ぷ髀涞匾娦?。 ?
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? ? （二）宣傳引導，營造氛圍。加大對“最多跑一次”行政審批改革的宣傳力度，做好各項舉措解讀和輿論引導工作，提高社會群眾的知曉度和參與度，為推進“最多跑一次”營造良好的工作氛圍。 ?
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? ? （三）智慧審批，做深“互聯網+”。建立清單動態管理機制，實現線上線下辦事服務信息同源管理，同步更新。推進信息共享，消除信息孤島，推動業務系統互聯互通。完善網上政務服務平臺，充分發揮網上預審功能，提升線上服務供給能力。推行審批結果及時公示，審批信息多點查詢，審批服務全程公開。 ?
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? ? （四）溝通交流，做細“親切服務”。繼續落實行政審批溝通交流制度，按照“指導在前、溝通交流在中、審批決策在后”的工作思路，把“親切服務”理念落到實處，鼓勵企業和群眾主動加強溝通交流，積極提供“點對點、面對面”的政策、信息全方位溝通交流服務。 ?
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? ? （五）審監分離，做好“事中事后”。繼續嚴格落實“審監分離”改革，有效厘清審批與事中事后監管之間的邊界，落實監管責任，創新監管方式，深化“雙隨機一公開”，確保事中事后監管依法有序進行。 ?
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? ? 本通知自發布之日起施行。
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? ? 源自：中食藥監管信息網
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