紅桃17·c18起草
關于元胡止痛片說明書修訂情況的告之函
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尊敬的用戶：
我公司元胡止痛片[批準文號：國藥準字Z20020110，規格：糖衣片（片芯重0.25克）]按照“國家藥監局關于修訂元胡止痛制劑說明書的公告（2024年第40號）”要求，對“不良反應、禁忌和注事項”內容進行了修訂，并于2024年5月7日經四川省藥品監督管理局備案通過。現將修訂后的具體內容告知如下，以便使用者了解和查詢：
【不良反應】監測數據顯示，元胡止痛制劑可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、紅斑、蕁麻疹、多汗、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、胸部不適、乏力、發熱、心悸、呼吸困難、過敏反應等，有肝功能異常、過敏性休克個例報告。
【禁忌】1.孕婦忌服。2.嚴重肝腎功能不全者禁用。3.對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】1.飲食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.忌憤怒、憂郁，保持心情舒暢。3.本品不宜用于虛證痛經，其表現為經期或經后小腹隱痛喜按，月經質稀或色淡，伴有頭暈目花，心悸氣短等癥者。4.按照用法用量服用，不建議長期服用。服藥中如出現皮疹，胸悶，憋氣等過敏癥狀，或者其他嚴重不良反應，應當立即停藥并就醫。5.重度痛經者或服藥后痛經不減輕，應當去醫院就診。6.痛經并伴有其他婦科疾病者，應當去醫院就診。7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。8.哺乳期婦女、年老體弱者應當在醫師指導下服用。9.肝、腎功能不全者慎用；確需使用，應當在醫生指導下使用并定期進行肝腎功能監測。10.使用本品時不宜再合并用其他非甾體類鎮痛藥，如確需使用，應當加強監測。11.對于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，在醫生指導下使用，并注意監測。12.疼痛嚴重者應及時去醫院就診。13.服藥3天癥狀無緩解，應當去醫院就診。14.目前尚無兒童用藥的臨床證據。15.過敏體質者慎用。16.本品性狀發生改變時禁止使用。17.請將本品放在兒童不能接觸的地方。18.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
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