國家局發布監督管理辦法 嚴管檢驗檢測機構
醫藥網10月21日訊 重要監管法規發布了。
?
? ? 最直指弄虛作假問題
?
? ? 近日，國家市場監督管理總局發布《檢驗檢測機構監督管理辦法（征求意見稿）》（下稱《管理辦法》），規范醫學檢驗檢測等機構的活動，增強其主體責任意識。
之前在檢驗檢測行業，另一部《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》承擔了大多的行業監督重任，但它的作用就像它的名字一樣，更多偏向事前——資質認定的監管，對事中事后的監管仍有所不足。
?
? ? 據了解，《管理辦法》主要解決解決目前檢驗檢測機構事中事后監管實踐中出現的法律法規不集中、不一致，檢驗檢測機構弄虛作假、數據和信息管理不當、各項能力與要求不符等各類問題。
?
? ? 《管理辦法》的出臺，標志著醫學檢驗行業事中事后監管完成從0到1的跨越，在監管更加集中和全面的情況下，醫學檢驗行業也將更規范地發展。
?
? ? 處罰力度不算太大
?
? ? 《管理辦法》旨在解決醫學檢驗行業事中事后的監管問題，但它的處罰力度并不算大，都在3萬元以下。
?
? ? 《管理辦法》顯示，檢驗檢測機構未按規定取得資質認定證書，向社會出具具有證明作用的數據、結果的，由縣級以上市場監督管理部門責令改正，處3萬元以下罰款。
?
? ? 檢驗檢測機構出具虛假檢驗檢測數據、結果的，由發放證書的資質認定部門撤銷其資質認定證書，處3萬元以下罰款。
?
? ? 檢驗檢測機構及相關人員對市場監督管理部門實施的監督檢查工作拒不配合的，處3萬元以下罰款。
?
? ? 檢驗檢測機構樣品管理違反相關規定、未按要求上報相關統計信息的，處1萬元以下罰款。
?
? ? 這個行業里，有械企翻倍增長
?
? ? 醫學檢驗是一個亟待監管的行業，同時也是很具有發展前景的行業。
?
? ? 據了解，醫學檢驗是對取自人體的材料進行微生物學、免疫學、生物化學、遺傳學、血液學、生物物理學、細胞學等方面的檢驗，從而為預防、診斷、治療人體疾病和評估人體健康提供信息的一個行業。
?
? ? 其中第三方檢驗是近年行業關注的熱點，金域醫學、迪安診斷、艾迪康等械企是行業中較有代表性的企業，其中金域醫學處于領先地位，今年上半年金域醫學更是實現了利潤的翻倍增長。
?
? ? 據了解，金域醫學是一家以第三方醫學檢驗及病理診斷外包業務為核心的醫學診斷信息整合服務提供商。
?
? ? 根據2019年半年報，金域醫學上半年實現營收25.4億，同比增長20%，實現扣非凈利潤1.6億，相比2018年增長了115%，翻了一倍多。
?
? ? 有研報分析，金域醫學的多數實驗室已陸續進入盈利周期，隨著盈利能力持續提升，預計未來三年有望實現30%以上的業績增長。
?
? ? 行業增長空間大，但問題也多
?
? ? 和發達國家相比，我國第三方醫學檢驗行業的確存在很大的增長空間。
?
? ? 根據衛生統計年鑒的統計，2016年，全國公立醫院的檢查收入已達2518.59億元，第三方醫學檢驗行業滲透率（占比）約為4.2%，而美國的這一數據是35%。
?
? ? 和美國相比，我國第三方醫學檢驗行業還很年輕。
?
? ? 據了解，美國獨立醫學實驗室起源于上世紀20年代，經過近100年的發展，產業發展格局已經日漸完善。
?
? ? 而我國的第三方醫學檢驗行業中，金域醫學雖然最早起步，但其核心團隊也是上世紀90年代開始探索運營模式，2003年才正式成立廣州金域醫學檢驗。
?
? ? 與美國近“百歲”的第三方醫學檢驗相比，我國此行業還不到30歲。
?
? ? 此外，在整個醫學檢驗行業中，第三方醫學檢驗只是一小部分。2017年我國醫學檢驗市場規模約為2760億元，第三方醫學檢驗行業市場規模達到138億元，其中公立醫院的檢驗科、病理科才是我國醫學檢驗市場的主體。
?
? ? 有業內人士表示，和成熟市場相比，我國的第三方醫學檢驗行業發展仍有一定差距，主要原因就是公立醫院占我國的醫療服務市場的主導地位，公立醫院非營利性的業務性質和體制因素使其運營較為封閉，其醫學檢驗及病理診斷業務一般均由院內檢驗科、病理科完成。
?
? ? 據了解，第三方醫學檢驗實驗室依靠其技術和成本優勢，實現檢驗樣品的集中檢測，不但可以節省費用，更重要的是可以提高檢測效率和質量，降低錯誤發生率。
?
? ? 但是在社會層面上，當前第三方檢驗結機構的認可度較低，獨立實驗室的發展僅有數十年，人們更容易接受大型公立醫院的檢驗結果。
?
? ? 據業內人士分析，第三方醫學檢驗機構應當加入全國質量控制體系，與醫院加強聯系及合作才能建立信任，才能讓相關部門在醫療服務市場中更多的引入民營資本，為獨立實驗室的發展提供有利條件。
