省藥檢院科研成果榮獲2022年度四川省科學技術進步二等獎
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欄目：行業新聞
發布時間：2023-03-31
3月28日，四川省科學技術獎勵大會暨第三屆“四川杰出人才獎”頒獎儀式在成都舉行，會上宣讀了《四川省人民政府關于2022年度四川省科學技術獎勵的決定》，由省藥檢院牽頭完成的“口服固體制劑體內外一致性評價集成技術體系及產業規?；瘧谩表椖繕s獲四川省科學技術進步二等獎。
該項目首創“藥物體外滲透性研究-計算機模型模擬-生理相關溶出曲線測定-生物等效性預測-生物等效性試驗驗證”體內外一致性評價集成技術體系，創造性應用集成技術體系預測口服固體制劑研發的關鍵質控點，提高了口服固體制劑仿制藥質量與療效一致性評價生物等效性試驗的通過率。項目應用以來已成功指導29種藥物一次性通過生物等效性（BE）試驗，3種藥物豁免生物等效性試驗，取得仿制藥一致性評價注冊批件32件，制定并獲批國家藥品標準25項，為建設我國豁免人體生物等效性試驗數據庫起到示范作用。
下一步，省藥檢院將持續加強科技創新能力建設，圍繞需求驅動和目標導向，為服務中國式現代化藥品監管提供強有力的技術支撐。
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