國(guó)務(wù)院力推慢病用藥集采擴(kuò)面！養(yǎng)老概念聞風(fēng)起舞，恒瑞、君實(shí)、信達(dá)等窮追不舍，他汀類(lèi)調(diào)脂藥位次重排
2月21日，中國(guó)政府網(wǎng)發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十四五”國(guó)家老齡事業(yè)發(fā)展和養(yǎng)老服務(wù)體系規(guī)劃的通知》。規(guī)劃提出，完善基本醫(yī)保政策，逐步實(shí)現(xiàn)門(mén)診費(fèi)用跨省直接結(jié)算，擴(kuò)大老年人慢性病用藥報(bào)銷(xiāo)范圍，將更多慢性病用藥納入集中帶量采購(gòu)，降低老年人用藥負(fù)擔(dān)。
隨著國(guó)家養(yǎng)老配套政策的相繼出臺(tái)，資本市場(chǎng)也應(yīng)聲翻紅。21日，養(yǎng)老概念股大爆發(fā)，如互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域的朗瑪信息20CM漲停。此外，思創(chuàng)醫(yī)惠漲14.9%，珠江股份、奧維通信、悅心健康、延華智能、精華制藥等漲停，澳洋健康、海峽創(chuàng)新漲超9%。
事實(shí)上，養(yǎng)老及與養(yǎng)老相關(guān)的慢病領(lǐng)域這幾年一直是資本關(guān)注的重點(diǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，養(yǎng)老概念板塊目前已有近百家上市公司，其中A股市場(chǎng)就有78家。2021年前三季度養(yǎng)老概念板塊的上市公司普遍取得較好業(yè)績(jī)，有59家養(yǎng)老概念上市公司歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)同比增長(zhǎng)，占比超六成。其中，有13家公司歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)均超100%。2021年四季度以來(lái)，13只養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)概念股獲機(jī)構(gòu)密集調(diào)研。資本翩翩起舞，與養(yǎng)老領(lǐng)域密切相關(guān)的慢病藥物相關(guān)企業(yè)布局提速。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局最新公布的《中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒2021》顯示，截至去年年末，65周歲以上老人達(dá)1.9億人，占社會(huì)總?cè)丝诘?3.5%，老年人口數(shù)量、占比均創(chuàng)下歷史新高。《中國(guó)老齡產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》顯示，2014年到2050年，我國(guó)老年人口的消費(fèi)規(guī)模將從4萬(wàn)億元增長(zhǎng)到106萬(wàn)億元左右。國(guó)務(wù)院力挺養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)，也必然帶來(lái)慢病藥物市場(chǎng)的繁榮，以調(diào)脂藥為例，很多慢病藥物市場(chǎng)將迎來(lái)新的競(jìng)爭(zhēng)格局。
作為慢性病用藥的重要大類(lèi)，調(diào)脂藥中有不少品種在此前的國(guó)采中已被陸續(xù)納入，而集采也給調(diào)脂藥市場(chǎng)格局帶來(lái)了巨大變化。
市場(chǎng)起伏
銷(xiāo)售額與銷(xiāo)售數(shù)量變化
據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，2012年至2021年上半年，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院心血管系統(tǒng)用藥銷(xiāo)售額峰值出現(xiàn)在2016年，達(dá)244.30億元（心血管系統(tǒng)用藥的放大倍數(shù)為3.29，則放大至全國(guó)公立醫(yī)院購(gòu)藥金額為244.30×3.29，約為803.75億元）。2020年，由于新冠疫情和集采降價(jià)雙重影響，心血管系統(tǒng)用藥銷(xiāo)售額下降22.20%，2021年上半年又恢復(fù)增長(zhǎng)。而調(diào)脂藥銷(xiāo)售額峰值出現(xiàn)在2018年，銷(xiāo)售金額為47.04億元（心血管系統(tǒng)用藥的放大倍數(shù)為3.29，則放大至全國(guó)公立醫(yī)院購(gòu)藥金額為47.04×3.29，約為154.76億元）。由于2019年和2020年占主要份額的阿托伐他汀鈣、瑞舒伐他汀鈣和辛伐他汀集采降價(jià)，調(diào)脂藥銷(xiāo)售額迅速下降，2021年上半年樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額僅為12.96億元。此外，列入第三批集采的匹伐他汀鈣2020年10月左右正式執(zhí)行中標(biāo)價(jià)，對(duì)2021年的銷(xiāo)售影響也很大。
從銷(xiāo)售數(shù)量來(lái)看，2012年-2021年上半年，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院降血脂藥用量逐年增長(zhǎng)。這表明：1.國(guó)內(nèi)高血脂患者人數(shù)增加及就診率增加；2.銷(xiāo)售數(shù)量增加而銷(xiāo)售額大幅下降說(shuō)明藥價(jià)較大幅度下降。
他汀類(lèi)是調(diào)脂藥主力軍
按ATC四級(jí)分類(lèi)，調(diào)脂藥有HMG CoA還原酶抑制劑類(lèi)血脂調(diào)節(jié)藥（也稱(chēng)β-羥基-β-甲基戊二酸單酰輔酶A還原酶抑制劑類(lèi)血脂調(diào)節(jié)藥，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“他汀類(lèi)”）、其他血脂調(diào)節(jié)藥、煙酸及其衍生物類(lèi)血脂調(diào)節(jié)藥、HMG CoA還原酶抑制劑的其他復(fù)方、貝特類(lèi)血脂調(diào)節(jié)藥、HMG CoA還原酶抑制劑與其他血脂調(diào)節(jié)藥組成的復(fù)方、膽酸螯合劑類(lèi)血脂調(diào)節(jié)藥7種類(lèi)別。 據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，2020年，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院調(diào)脂藥銷(xiāo)售額為28.30億元，他汀類(lèi)以19.54億元占據(jù)69.05%，遙遙領(lǐng)先于其他品類(lèi)。他汀類(lèi)的代表有：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀和匹伐他汀等。其他血脂調(diào)節(jié)藥以3.83億元占13.53%，排名第二，其中包括依折麥布、依洛尤單抗和阿利西尤單抗。煙酸及其衍生物類(lèi)血脂調(diào)節(jié)藥為煙酸和阿昔莫司，以2.18億元的銷(xiāo)售額排名第三。HMG CoA還原酶抑制劑的其他復(fù)方是氨氯地平阿托伐他汀片一個(gè)品種。貝特類(lèi)血脂調(diào)節(jié)藥有吉非羅齊、苯扎貝特和非諾貝特3個(gè)品種。HMG CoA還原酶抑制劑與其他血脂調(diào)節(jié)藥組成的復(fù)方是辛伐他汀依折麥布片。膽酸螯合劑類(lèi)血脂調(diào)節(jié)藥只有考來(lái)烯胺1個(gè)產(chǎn)品。
產(chǎn)品位次重排
據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院調(diào)脂類(lèi)藥物銷(xiāo)售額大幅增長(zhǎng)的時(shí)期是2012-2018年，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀于2018年達(dá)到銷(xiāo)售峰值，分別為24.11億元和11.84億元。阿托伐他汀和瑞舒伐他汀進(jìn)入首批集采，2019年3月以后，銷(xiāo)售額隨著價(jià)格急劇下降，而產(chǎn)品座次也有所刷新。2012年TOP5品種是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀和氟伐他汀；而到了2020年，TOP5品種排序?yàn)榘⑼蟹ニ?、匹伐他汀、瑞舒伐他汀、依折麥布和普伐他汀；由于第三批集采的匹伐他汀降價(jià)猛烈且在2020年10月開(kāi)始實(shí)施，2021年上半年TOP5品種排序?yàn)榘⑼蟹ニ?、瑞舒伐他汀、依折麥布、普伐他汀和氨氯地平阿托伐他汀片，匹伐他汀跌到第11位。他汀類(lèi)具有降膽固醇效果好、安全性高、性價(jià)比高等優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)未來(lái)5年仍將占據(jù)壟斷地位。
國(guó)內(nèi)藥企緊緊追趕
在樣本醫(yī)院市場(chǎng)，輝瑞憑借阿托伐他汀（立普妥）、阿斯利康憑借瑞舒伐他汀（可定）始終排在前兩位。國(guó)內(nèi)藥企調(diào)脂藥銷(xiāo)售占比從2012年的27.9%提高到2020年的38.0%，但在2021年，由于國(guó)內(nèi)企業(yè)的匹伐他汀集采降價(jià)而銷(xiāo)售額急劇下滑，占比又降至30.4%。目前，跨國(guó)藥企在樣本醫(yī)院調(diào)脂藥市場(chǎng)仍處于領(lǐng)先地位。而在零售市場(chǎng)，由于他汀類(lèi)陸續(xù)集采，部分外企產(chǎn)品棄標(biāo)，從醫(yī)院流向零售藥店渠道；此外，調(diào)脂藥處方外流趨勢(shì)明顯加強(qiáng)。未來(lái)幾年，預(yù)計(jì)零售藥店在調(diào)脂藥市場(chǎng)占比仍有提升空間。
品種格局
集采給調(diào)脂藥市場(chǎng)格局帶來(lái)了巨大變化。阿托伐他汀鈣10mg×28片和瑞舒伐他汀鈣10mg×28片列入第一批國(guó)家集采，2018年12月公布結(jié)果，隨后在2019年3月開(kāi)始實(shí)施。辛伐他汀片20mg×28片列入第二批國(guó)家集采，2020年1月公布結(jié)果，2020年4月陸續(xù)開(kāi)始執(zhí)行。匹伐他汀鈣片2mg×7片和2mg×14片、匹伐他汀鈣分散片2mg×28片列入第三批國(guó)家集采，2020年8月公布結(jié)果，2020年10月開(kāi)始正式執(zhí)行。
阿托伐他汀：10mg規(guī)格銷(xiāo)售額大幅下降
阿托伐他汀鈣片10mg在2020年平均價(jià)格低至0.23元，2021年上半年為0.18元。雖然銷(xiāo)售數(shù)量大幅增加，但由于價(jià)格降幅實(shí)在太高，其銷(xiāo)售額也明顯下降。而20mg規(guī)格的價(jià)格逐年降低，銷(xiāo)售數(shù)量基本持平。
匹伐他汀：銷(xiāo)售額大幅下降，銷(xiāo)售數(shù)量持平
匹伐他汀2009年由第一三共在國(guó)內(nèi)注冊(cè)上市，是劑量最小的他汀類(lèi)藥物，相比同類(lèi)藥有較好的藥代動(dòng)力學(xué)。匹伐他汀鈣片和匹伐他汀鈣分散片2mg規(guī)格已經(jīng)進(jìn)入集采，且在2020年10月開(kāi)始執(zhí)行。2021年上半年，2mg分散片各廠家的平均價(jià)格低至1.4元，而浙江京新的中標(biāo)價(jià)為1.06元；2mg普通片各廠家平均價(jià)格低至1.84元，而三家企業(yè)的中標(biāo)價(jià)為0.38~0.77元。這兩年銷(xiāo)售數(shù)量基本持平，但銷(xiāo)售額由于價(jià)格因素而大幅下降。
氨氯地平阿托伐他汀：銷(xiāo)售數(shù)量和金額雙升
輝瑞的氨氯地平阿托伐他汀鈣片商品名為多達(dá)一。該藥對(duì)高血壓或心絞痛合并高脂血癥的老年患者非常合適，由于沒(méi)有同類(lèi)品種競(jìng)爭(zhēng)以及進(jìn)入集采，所以從2012年開(kāi)始，其銷(xiāo)售數(shù)量和銷(xiāo)售額穩(wěn)步上升，價(jià)格基本穩(wěn)定略有下降。
PCSK9抑制劑：打開(kāi)未來(lái)增長(zhǎng)空間
在新型調(diào)血脂藥中，PCSK-9抑制劑備受關(guān)注。安進(jìn)的依洛尤單抗2018年7月31日獲批進(jìn)口，商品名為瑞百安，治療成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管病和成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥，可與飲食療法和其他降低密度脂蛋白的治療（例如他汀類(lèi)藥物、依折麥布、LDL分離術(shù)）合用，用于純合子型家族性高膽固醇血癥且需要進(jìn)一步降低低密度脂蛋白膽固醇患者。該藥在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售增長(zhǎng)較快，2021年上半年銷(xiāo)售額為2669萬(wàn)元，單價(jià)為1298元。賽諾菲的阿利西尤單抗2019年12月26日獲批進(jìn)口，商品名為波立達(dá)，獲NMPA批準(zhǔn)用于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件預(yù)防及原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合性血脂異常中降低低密度脂蛋白膽固醇水平的治療。阿利西尤單抗2021年上半年平均單價(jià)為1685元。PCSK9抑制劑開(kāi)拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的******阻力是價(jià)格昂貴，目前都未進(jìn)醫(yī)保。但這種藥物每2周或4周用藥一次，用藥頻次明顯下降。據(jù)Evaluate Pharma預(yù)測(cè)，到2026年，全球調(diào)脂藥排名首位的將是安進(jìn)的依洛尤單抗，預(yù)測(cè)銷(xiāo)售額約為20.80億美元。目前，恒瑞、君實(shí)、信達(dá)、輝瑞和諾華5家的PCSK9單抗已推進(jìn)至Ⅲ期階段。可以預(yù)見(jiàn)，PCSK9市場(chǎng)接下來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。不過(guò)，PCSK9抑制劑是注射劑給藥，沒(méi)有口服劑方便，調(diào)脂藥市場(chǎng)推陳出新依舊任重道遠(yuǎn)。
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